Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-PD-1)
Biopharmazeutikum
Pembrolizumab (100 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Polysorbat 80 aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt (H)
Saccharose (H)
Aqua ad inject. pro 4 ml
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-PD-1), (Pembrolizumab (100 mg))
productPLUS
Zusatzinformation der Industrie
Für angemeldete Fachpersonen stehen zu diesem Produkt weitere Zusatzinformationen der Industrie bereit. Zur Anmeldung verwenden Sie bitte die entsprechende Funktion am oberen rechten Bildrand.
Indikation
Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.
Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.
Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.
Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.
PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.
Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach platin-basierter Chemotherapie.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib.
Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.
Lokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.
Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.
Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.
Dosierung
I.v. Inf. über 30 Min. (mit gering proteinbindendem Filter 0,2–5 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% (Endkonzentration: 1–10 mg/ml).
>18 J.: 200 mg alle 3 Wo.; Therapiedauer bei adjuvanter Therapie des Melanoms: max. 12 Mon.
3–18 J.: klassisches Hodgkin Lymphom: 2 mg/kg (max. 200 mg) alle 3 Wo.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 4 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

6994875
Durchstechflasche 1 Stk (aH 12/21)
2548.15
A
7680662310018

7751759
Durchstechflasche 2 Stk
4893.95
A
7680662310025
1L Plattenepithelkarziom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) (in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-haltiger Chemotherapie) KN048
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-haltiger Chemotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten PD-L1 exprimierenden Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) (ausgenommen nasopharyngeale Karzinome) bei Erwachsenen ohne vorgängige systemische Therapie für die rezidivierende, nicht kurativ anzugehende, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN048

1L plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) bei Patienten mit TPS < 50% KN407
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen mit einem TPS < 50%, die eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN407

1L nicht-plattenepitheliales NSCLC (in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie) bei Patienten mit TPS < 50% KN189
(mit Preismodell)
KEYTRUDA in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie ist zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, nicht-plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen mit einem TPS < 50%, die keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK- Typ haben und
‒ eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben UND
‒ innerhalb der vergangenen 6 Monate keine Radiotherapie der Lunge mit > 30 Gy erhalten hatten.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN189

1L NSCLC (Monotherapie) KN024
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) im Stadium IV bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem Tumor proportion score (TPS) ≥50% exprimieren und keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Patienten sollten bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Die maximale Anzahl Behandlungen bzw. Zyklen beträgt 35. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN024

2L NSCLC (Monotherapie) KN010
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorangegangener Chemotherapie bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L 1 exprimieren.
Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ sollten zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten haben, bevor sie mit KEYTRUDA behandelt werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN010

3L Primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom (rrPMBCL) (Monotherapie) KN170
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung des refraktären oder rezidivierenden primären mediastanalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (rrPMBCL) bei Erwachsenen
‒ mit mindestens 2 Vorbehandlungen, von denen mindestens eine mit Rituximab durchgeführt wurde UND
‒ die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder einen Rückfall nach Transplantation hatten.
Nicht zur Behandlung von Patienten mit PMBCL, die eine dringende zytoreduktive Therapie benötigen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN170

1L metastasiertes kolorektales Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (Monotherapie) KN177
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR). KEYTRUDA darf nicht vergütet werden, wenn bis zu 4 Wochen vor Therapiebeginn eine Strahlentherapie eingesetzt wurde.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN177

Die Zulassungsinhaberin MSD Merck Sharp & Dohme AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung KEYTRUDA (1 bzw. 2 Vials) einen je nach Packungsgrösse festgelegten Betrag des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer den entsprechenden Betrag bekannt, der bezogen auf den Fabrikabgabepreis pro Durchstechflasche pro Packung zurückerstattet wird. Der Krankenversicherer muss der Zulassungsinhaberin im Rahmen der Rückerstattungsforderung den Indikationscode (vgl. oben) angeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

2L nicht resezierbares metastasiertes kolorektales Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (Monotherapie) KN164
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten kolorektalen Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin bei Erwachsenen
- ohne vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Wochen
- ohne Chemotherapie, targeted Smallmolecule-Therapie oder Radiotherapie 2 Wochen vorher.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN164

2L Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (Monotherapie) KN158
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung von metastasierten Endometriumkarzinomen, Magenkarzinomen, Dünndarmkarzinomen oder Gallengangskarzinomen mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) bei Erwachsenen, die nach Standardtherapie progredient sind und für die keine befriedigenden Alternativen in der Behandlung zur Verfügung stehen
- ohne vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 4 Wochen
- ohne Chemotherapie, targeted Smallmolecule-Therapie oder Radiotherapie 2 Wochen vorher.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN158

Klassisches Hodgkin-Lymphom (Monotherapie) bei pädiatrischen Patienten KN051
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL, für die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 50 kg wird eine Packung KEYTRUDA 2 Durchstechflaschen pro 2 Behandlungszyklen vergütet.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN051

Klassisches Hodgkin-Lymphom (Monotherapie) bei erwachsenen Patienten KN204
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom (cHL), falls eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SZT) keine Behandlungsoption darstellt
- entweder bei Patienten mit zumindest zwei vorherigen Behandlungen
- oder bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht einsetzbar ist oder nachweislich nicht vertragen wird.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN204

Vorbehandelte Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach platinbasierter Chemotherapie (HNSCC) (Monotherapie) KN040
(mit Preismodell)
KEYTRUDA als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx bei Erwachsenen, die bei nicht kurativ anzugehender Erkrankung mit Platin-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden und deren Tumore PD-L1 mit einem Tumor proportion score (TPS) ≥50% exprimieren.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN040

Melanom adjuvant (Monotherapie) KN054
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung und Lymphknotenmetastasen >1 mm und ohne locoregionalen Rückfall nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die Vergütung ist eingeschränkt auf folgende Stadien:
nach AJCC 7th edition: Stadium IIIA (T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b) und IIIC (ohne in-transit Metastasen und ohne (Mikro-)Satelliten)
nach AJCC 8th edition: soweit keine (Mikro-)Satelliten oder in-transit-Metastasen vorliegen bei Stadium IIIB, IIIC, IIID.
Die adjuvante Therapie mit KEYTRUDA soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion erfolgen.
Die Patienten sollten bis zu einem Rückfall der Erkrankung behandelt werden, jedoch beträgt die maximale Anzahl Behandlungen bzw. Zyklen 18.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN054

Melanom (Monotherapie) KN006
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom bei Erwachsenen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN006

Urothelkarzinom (Monotherapie) KN045
(ohne Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom bei Erwachsenen, die innerhalb der letzten 24 Monate mit platinbasierter Chemotherapie vorbehandelt wurden. Patienten, deren platinbasierte Therapie länger als 24 Monate zurückliegt, sollen vor Beginn einer Behandlung mit KEYTRUDA erneut in erster Linie platinbasiert behandelt werden, erst bei erneuter Progression auf diese Therapie innerhalb von 24 Monaten soll in der 2. Linie mit der Therapie von KEYTRUDA begonnen werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: KN045

Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Vor Therapiebeginn muss für alle vergütungspflichtigen Indikationen eine Kostengutsprache des Krankenversicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes eingeholt werden. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (KNXXX) zu enthalten.
Die Dosierung beträgt maximal 200mg alle drei Wochen.
Die maximale Anzahl Behandlungen bzw. Zyklen beträgt 35 sofern nicht anders festgelegt. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Falls KEYTRUDA in einer bestimmten Indikation in erster Linie vergütet wurde und es unter KEYTRUDA-Therapie nach kurzzeitigem Ansprechen zu einer Progression kam, soll KEYTRUDA in derselben Indikation in nachfolgenden Therapielinien nicht mehr vergütet werden.



12.04.2022
MSD Merck Sharp & Dohme AG

18.08.2021
MSD Merck Sharp & Dohme AG

26.08.2020
MSD Merck Sharp & Dohme AG

11.05.2020
MSD Merck Sharp & Dohme AG

15.04.2020
MSD Merck Sharp & Dohme AG

07.04.2020
MSD Merck Sharp & Dohme AG

28.01.2020
MSD Merck Sharp & Dohme AG

17.01.2020
MSD Merck Sharp & Dohme AG

28.10.2019
MSD Merck Sharp & Dohme AG

01.10.2019
MSD Merck Sharp & Dohme AG

17.06.2019
MSD Merck Sharp & Dohme AG

26.02.2019
Indikationserweiterung: adjuvante Behandlung bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III
MSD Merck Sharp & Dohme AG

15.11.2018
Indikationserweiterung
MSD Merck Sharp & Dohme AG

30.10.2017
Neue unerwünschte Wirkungen
MSD Merck Sharp & Dohme AG

30.10.2017
Indikationserweiterung: klassisches Hodgkin Lymphom, Urothelkarzinom
MSD Merck Sharp & Dohme AG

15.09.2017
Sortimentserweiterung
MSD Merck Sharp & Dohme AG

12.05.2017
Indikationserweiterung
MSD Merck Sharp & Dohme AG

10.05.2017
Swissmedic informiert
MSD Merck Sharp & Dohme AG

11.10.2016
Indikationserweiterung
MSD Merck Sharp & Dohme AG

22.03.2016
Neue unerwünschte Wirkungen
MSD Merck Sharp & Dohme AG

22.03.2016
Indikationserweiterung: Erstlinientherapie
MSD Merck Sharp & Dohme AG

05.10.2015
Malignes Melanom
MSD Merck Sharp & Dohme AG