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Keytruda® (Pembrolizumab) 22.03.2016

Indikationserweiterung: Erstlinientherapie MSD Merck Sharp & Dohme AG

Bisher war Keytruda nur indiziert bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom bei Erwachsenen, die Progression zeigen nach Behandlung mit Ipilimumab, und, falls BRAF V600 Mutation positiv, einem BRAF oder MEK Inhibitor. Keytruda ist neu auch als Erstlinientherapie bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom bei Erwachsenen zugelassen.

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Fachinformation Keytruda®

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KEYTRUDA Inf Konz 100 mg/4ml

L01FF02 Pembrolizumab

MSD Merck Sharp & Dohme AG Durchstechflasche 2 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.
Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.
Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.
Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.
PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.
Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach platin-basierter Chemotherapie.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.
Lokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.
Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.
Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.
Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.

I.v. Inf. über 30 Min. (mit gering proteinbindendem Filter 0,2–5 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% (Endkonzentration: 1–10 mg/ml).
>18 J.: 200 mg alle 3 Wo. oder alternativ beim Melanom: 400 mg alle 6 Wo.; Therapiedauer: adjuvante Therapie des Melanoms max. 12 Mon, Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms oder Endometriumkarzinoms mit Lenvatinib max. 24 Mon.
3–18 J.: klassisches Hodgkin Lymphom: 2 mg/kg (max. 200 mg) alle 3 Wo.