Dénomination de Swissmedic
Imfinzi 500 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-PD-L1)
Biopharmaceutique
Durvalumab
(500 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 10 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 10 ml
Régime alimentaire
Aucune d'information concernant le gluten,
Aucune d'information concernant le lactose
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de PD-1/PDL-1
Indications
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable dès 18 ans, n'ayant pas progressé après chimioradiothérapie définitive à base de platine; cancer du poumon à petites cellules non opérable, à un stade limité en monothérapie dès 18 ans, n'ayant pas progressé après chimioradiothérapie à base de platine; cancer du poumon à petites cellules avancé dès 18 ans en traitement de première ligne en association à l'étoposide avec le carboplatine ou le cisplatine; cancer de la vessie infiltrant le muscle dès 18 ans en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Indications avec autorisation à durée limitée: cancer du poumon non à petites cellules résécable sans mutations EGFR ou ALK dès 18 ans en association avec une chimiothérapie à base de platine, cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique dès 18 ans en traitement de première ligne en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Indications avec autorisation à durée limitée: cancer du poumon non à petites cellules résécable sans mutations EGFR ou ALK dès 18 ans en association avec une chimiothérapie à base de platine, cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique dès 18 ans en traitement de première ligne en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Posologie
Perf. i.v. de 60 min (avec filtre in-line de 0,2–0,22 µm à faible fixation protéinique) après dilution dans glucose 5% ou NaCl 0,9% (concentration finale: 1–15 mg/ml).
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
>18 ans et >30 kg: 10 mg/kg toutes les 2 sem. ou 1500 mg toutes les 4 sem; durée max. du traitement: 12 mois.
>18 ans et ≤30 kg: 10 mg/kg toutes les 2 sem. ou 20 mg/kg toutes les 4 sem.
Cancer du poumon à petites cellules stade limité
>18 ans et >30 kg: 1500 mg toutes les 4 sem; durée max. du traitement: 24 mois.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Cancer du poumon à petites cellules avancé
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Cancer de la vessie infiltrant le muscle
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles avant l'opération, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 8 cycles après l'opération.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 8 cycles après l'opération.
Cancer du poumon non à petites cellules résécable (indication avec autorisation à durée limitée)
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. jusqu'à 4 cycles avant l'opération, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 12 cycles après l'opération.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 12 cycles après l'opération.
Cancer des voies biliaires (indication avec autorisation à durée limitée)
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant jusqu'à 8 cycles (chimiothérapie: gemcitabine 1000 mg/m2 et cisplatine 25 mg/m2 toutes les 3 sem. aux jours 1 et 8 pendant jusqu'à 8 cycles), puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant jusqu'à 8 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
>18 ans et >30 kg: 10 mg/kg toutes les 2 sem. ou 1500 mg toutes les 4 sem; durée max. du traitement: 12 mois.
>18 ans et ≤30 kg: 10 mg/kg toutes les 2 sem. ou 20 mg/kg toutes les 4 sem.
Cancer du poumon à petites cellules stade limité
>18 ans et >30 kg: 1500 mg toutes les 4 sem; durée max. du traitement: 24 mois.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Cancer du poumon à petites cellules avancé
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Cancer de la vessie infiltrant le muscle
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles avant l'opération, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 8 cycles après l'opération.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 8 cycles après l'opération.
Cancer du poumon non à petites cellules résécable (indication avec autorisation à durée limitée)
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. jusqu'à 4 cycles avant l'opération, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 12 cycles après l'opération.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 12 cycles après l'opération.
Cancer des voies biliaires (indication avec autorisation à durée limitée)
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant jusqu'à 8 cycles (chimiothérapie: gemcitabine 1000 mg/m2 et cisplatine 25 mg/m2 toutes les 3 sem. aux jours 1 et 8 pendant jusqu'à 8 cycles), puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant jusqu'à 8 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 3 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
CPNPC
Comme monothérapie après approbation des coûts par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil pour le traitement de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable de stade III confirmé par des analyses histologiques ou cytologiques, dont la maladie n’a pas progressé après une chimiothérapie définitive à base de platine.
Les patients cliniquement stables avec une progression comme résultat initial peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de l’affection. La condition pour la thérapie est une pré-thérapie avec ≥ 2 cycles de chimiothérapie à base de platine plus une radiothérapie concomitante, âge ≥ 18 ans ainsi qu’une espérance de vie résiduelle estimée à ≥ 12 semaines. La durée de la thérapie est limitée à 12 mois.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20791.01
Comme monothérapie après approbation des coûts par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil pour le traitement de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable de stade III confirmé par des analyses histologiques ou cytologiques, dont la maladie n’a pas progressé après une chimiothérapie définitive à base de platine.
Les patients cliniquement stables avec une progression comme résultat initial peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de l’affection. La condition pour la thérapie est une pré-thérapie avec ≥ 2 cycles de chimiothérapie à base de platine plus une radiothérapie concomitante, âge ≥ 18 ans ainsi qu’une espérance de vie résiduelle estimée à ≥ 12 semaines. La durée de la thérapie est limitée à 12 mois.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20791.01
CPPC
Comme thérapie de première ligne, en association avec l’étoposide et le carboplatine ou le cisplatine, des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (CPPC-SA ou ES-SCLC, extensive-stage small cell lung cancer), non traité, confirmé histologiquement ou cytologiquement au stade avancé (ES-SCLC) selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC, version 8, stade IV (T tous, N tous, M1a-c) ou T3-4 sans option de radiation tolérable).
Les conditions préalables au traitement sont un âge de 18 ans, une espérance de vie restante estimée à 12 semaines et une maladie mesurable, selon les critères RECIST v1.1. Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
L’assureur doit être informé de l’indication au début du traitement.
Le titulaire de l’autorisation, AstraZeneca SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de IMFINZI achetée pour l’indication secondaire traitement du CPPC. Le titulaire de l’autorisation indique à l'assureur-maladie la hauteur des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20791.02
Comme thérapie de première ligne, en association avec l’étoposide et le carboplatine ou le cisplatine, des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules de stade avancé (CPPC-SA ou ES-SCLC, extensive-stage small cell lung cancer), non traité, confirmé histologiquement ou cytologiquement au stade avancé (ES-SCLC) selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC, version 8, stade IV (T tous, N tous, M1a-c) ou T3-4 sans option de radiation tolérable).
Les conditions préalables au traitement sont un âge de 18 ans, une espérance de vie restante estimée à 12 semaines et une maladie mesurable, selon les critères RECIST v1.1. Les patients doivent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
L’assureur doit être informé de l’indication au début du traitement.
Le titulaire de l’autorisation, AstraZeneca SA, rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, et sur demande de celui-ci, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte de IMFINZI achetée pour l’indication secondaire traitement du CPPC. Le titulaire de l’autorisation indique à l'assureur-maladie la hauteur des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20791.02
CVB
Après approbation des coûts par l’assureur-maladie et consultation du médecin-conseil.
En association avec la gemcitabine et le cisplatine, comme traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé et/ou métastatique, confirmé histologiquement et inopérable.
Des modèles de prix existent pour IMFINZI. Le titulaire de l'autorisation AstraZeneca SA rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat et sur la première demande de ce dernier, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte d'IMFINZI achetée. Il indique la hauteur du remboursement à l'assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être intervenir à partir du moment de l'administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20791.03
Après approbation des coûts par l’assureur-maladie et consultation du médecin-conseil.
En association avec la gemcitabine et le cisplatine, comme traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé et/ou métastatique, confirmé histologiquement et inopérable.
Des modèles de prix existent pour IMFINZI. Le titulaire de l'autorisation AstraZeneca SA rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat et sur la première demande de ce dernier, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte d'IMFINZI achetée. Il indique la hauteur du remboursement à l'assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être intervenir à partir du moment de l'administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20791.03
HCC
IMFINZI en association avec IMJUDO est remboursé pour le traitement des patients atteints de cancer hépatocellulaire (HCC) non opérable qui n'ont pas encore reçu de prétraitement systémique, qui ne sont pas éligibles pour un traitement locorégional et qui répondent aux critères suivants:
• Fonction hépatique préservée (classe Child-Pugh A)
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
L'assureur-maladie doit être informé de l’indication (y compris le code d'indication) au début du traitement. IMJUDO ne doit être administré qu'une seule fois au cours du premier cycle de traitement en association avec IMFINZI. Les patients peuvent être traités avec IMFINZI jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
Le titulaire de l'autorisation AstraZeneca SA rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte d'IMJUDO et d'IMFINZI achetées pour l'indication HCC. AstraZeneca SA communique les prix économiques d'IMJUDO et d’IMFINZI à l'assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de cette partie du prix départ usine. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l'administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 20791.04
IMFINZI en association avec IMJUDO est remboursé pour le traitement des patients atteints de cancer hépatocellulaire (HCC) non opérable qui n'ont pas encore reçu de prétraitement systémique, qui ne sont pas éligibles pour un traitement locorégional et qui répondent aux critères suivants:
• Fonction hépatique préservée (classe Child-Pugh A)
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
L'assureur-maladie doit être informé de l’indication (y compris le code d'indication) au début du traitement. IMJUDO ne doit être administré qu'une seule fois au cours du premier cycle de traitement en association avec IMFINZI. Les patients peuvent être traités avec IMFINZI jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables après la découverte initiale d’une progression peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
Le titulaire de l'autorisation AstraZeneca SA rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel était assurée la personne au moment de l’achat, une part définie du prix départ usine pour chaque boîte d'IMJUDO et d'IMFINZI achetées pour l'indication HCC. AstraZeneca SA communique les prix économiques d'IMJUDO et d’IMFINZI à l'assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être remboursée en plus de cette partie du prix départ usine. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l'administration.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 20791.04
News
01.06.2025
Extension d'indication: cancer de la vessie infiltrant le muscle
28.11.2024
Extension d'indication: cancer du poumon à petites cellules non opérable à un stade limité
12.07.2024
Extension d'indication: cancer du poumon non à petites cellules résécable
11.08.2023
Nouvel effet indésirable: myélite transverse
25.05.2023
Extension d'indication: cancer des voies biliaires
18.04.2023
Nouvelle mise en garde, nouvelle recommandation posologique, nouvel effet indésirable
27.01.2021
Extension d'indication: cancer du poumon à petites cellules
06.07.2018
Nouvelle commercialisation
Contacts
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