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Imfinzi^® (durvalumab) 25.05.2023

Extension d'indication: cancer des voies biliaires AstraZeneca AG

Imfinzi est désormais autorisé pour une durée limitée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande d'autorisation, cette indication fait l'objet d'une autorisation à durée limitée (art. 9a de la Loi sur les produits thérapeutiques). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.

Les recommandations posologiques chez les adultes sont les suivantes:
- >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 semaines (21 jours) jusqu'à 8 cycles, suivis de 1500 mg toutes les 4 semaines en monothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
- ≤30 kg: 20 mg/kg d'Imfinzi en association à une chimiothérapie toutes les 3 semaines (21 jours) jusqu'à 8 cycles, suivis d'une monothérapie à la posologie de 20 mg/kg toutes les 4 semaines jusqu'à l'atteinte d'un poids supérieur à 30 kg.

Source:
Information professionnelle Imfinzi^®, mise à jour 01/2023

Produit
Description

Firme

Emballage le plus petit

Prix
CHF

Cat. de remise
Cat. de remboursement

IMFINZI conc perf 120 mg/2.4ml

L01FF03 Durvalumab

AstraZeneca AG flacon 2.4 ml

570.65

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, non résécable dès 18 ans, n'ayant pas progressé après chimioradiothérapie définitive à base de platine; cancer du poumon à petites cellules non opérable, à un stade limité en monothérapie dès 18 ans, n'ayant pas progressé après chimioradiothérapie à base de platine; cancer du poumon à petites cellules avancé dès 18 ans en traitement de première ligne en association à l'étoposide avec le carboplatine ou le cisplatine; cancer de la vessie infiltrant le muscle dès 18 ans en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Indications avec autorisation à durée limitée: cancer du poumon non à petites cellules résécable sans mutations EGFR ou ALK dès 18 ans en association avec une chimiothérapie à base de platine, cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique dès 18 ans en traitement de première ligne en association avec la gemcitabine et le cisplatine.

Perf. i.v. de 60 min (avec filtre in-line de 0,2–0,22 µm à faible fixation protéinique) après dilution dans glucose 5% ou NaCl 0,9% (concentration finale: 1–15 mg/ml).
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
>18 ans et >30 kg: 10 mg/kg toutes les 2 sem. ou 1500 mg toutes les 4 sem; durée max. du traitement: 12 mois.
>18 ans et ≤30 kg: 10 mg/kg toutes les 2 sem. ou 20 mg/kg toutes les 4 sem.
Cancer du poumon à petites cellules stade limité
>18 ans et >30 kg: 1500 mg toutes les 4 sem; durée max. du traitement: 24 mois.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Cancer du poumon à petites cellules avancé
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.
Cancer de la vessie infiltrant le muscle
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles avant l'opération, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 8 cycles après l'opération.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 8 cycles après l'opération.
Cancer du poumon non à petites cellules résécable (indication avec autorisation à durée limitée)
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. jusqu'à 4 cycles avant l'opération, puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 12 cycles après l'opération.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant 4 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie pendant max. 12 cycles après l'opération.
Cancer des voies biliaires (indication avec autorisation à durée limitée)
>18 ans et >30 kg: 1500 mg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant jusqu'à 8 cycles (chimiothérapie: gemcitabine 1000 mg/m² et cisplatine 25 mg/m² toutes les 3 sem. aux jours 1 et 8 pendant jusqu'à 8 cycles), puis 1500 mg toutes les 4 sem. en monothérapie.
>18 ans et ≤30 kg: 20 mg/kg en association à une chimiothérapie toutes les 3 sem. pendant jusqu'à 8 cycles, puis 20 mg/kg toutes les 4 sem. en monothérapie.

IMFINZI conc perf 500 mg/10ml

L01FF03 Durvalumab

AstraZeneca AG flacon 10 ml

2325.70

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

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