Dénomination de Swissmedic
DARZALEX SC 1800 mg/15 ml, Injektionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Daratumumab
(produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters chinois [CHO]) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant)
(1800 mg)
Hyaluronidase humaine recombinante (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Méthionine (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Hyaluronidase humaine recombinante (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Méthionine (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD38 > Daratumumab
Indications
Myélome multiple en monothérapie après au moins 3 traitements antérieurs (y c. >1 inhibiteur du protéasome et >1 immunomodulateur) ou si doublement réfractaire à >1 inhibiteur du protéasome et immunomodulateur; myélome multiple nouvellement diagnostiqué en association avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone chez les patients éligibles à une autogreffe de cellules souches; myélome multiple récidivant ou réfractaire en association avec pomalidomide et dexaméthasone après traitement avec 1 inhibiteur de protéasome et lénalidomide et lors de progression pendant/après le dernier traitement; myélome multiple en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib et dexaméthasone après au moins 1 traitement antérieur; myélome multiple non préalablement traité en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib, melphalan et prednisone lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte; amyloïdose à chaînes légères non préalablement traitée sans atteinte cardiaque (NYHA IIIB ou IV) en association avec bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone.
Posologie
Inj. s.c. d'env. 3–5 min dans l'abdomen à env. 7,5 cm à droite ou à gauche de l'ombilic; pré- et postmédication «IPr».
Myélome multiple (monothérapie, en association avec lénalidomide ou pomalidomide et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–9, puis toutes les 3 sem. aux sem. 10–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib, melphalan et prednisone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–6, puis toutes les 3 sem. aux sem. 7–54 et toutes les 4 sem. dès la sem. 55.
Myélome multiple (en association avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone): >18 ans: Induction: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–16; consolidation (après interruption pour chimiothérapie à haute dose et autogreffe de cellules souches): 1800 mg toutes les 2 sem. aux sem. 1–8.
Amyloïdose à chaînes légères: >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25; durée du traitement: max. 2 ans.
Myélome multiple (monothérapie, en association avec lénalidomide ou pomalidomide et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–9, puis toutes les 3 sem. aux sem. 10–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib, melphalan et prednisone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–6, puis toutes les 3 sem. aux sem. 7–54 et toutes les 4 sem. dès la sem. 55.
Myélome multiple (en association avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone): >18 ans: Induction: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–16; consolidation (après interruption pour chimiothérapie à haute dose et autogreffe de cellules souches): 1800 mg toutes les 2 sem. aux sem. 1–8.
Amyloïdose à chaînes légères: >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25; durée du traitement: max. 2 ans.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
DARZALEX SC en monothérapie (4L+)
(avec modèle de prix):
Uniquement en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple, chez les patients qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieur, incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et >1 principe actif immunomodulateur (IMiD) et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38 ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple qui ont été doublement réfractaires à >1 IP et > 1 IMiD et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.01
(avec modèle de prix):
Uniquement en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple, chez les patients qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieur, incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et >1 principe actif immunomodulateur (IMiD) et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38 ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple qui ont été doublement réfractaires à >1 IP et > 1 IMiD et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.01
DARZALEX SC en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (2L+)
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Seulement jusqu’à progression de la maladie. DARZALEX SC n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Le remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.02
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Seulement jusqu’à progression de la maladie. DARZALEX SC n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Le remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.02
DARZALEX SC en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (1L)
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.03
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.03
DARZALEX SC en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (2L+)
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21150.05
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21150.05
DARZALEX SC en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (2L+)
(avec modèle de prix)
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
DARZALEX SC est remboursé en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes avec myélome multiple récidivé ou réfractaire qui
- ont reçu une ligne de traitement antérieure avec un inhibiteur du protéasome (PI) et lénalidomide et étaient réfractaires au lénalidomide et chez qui une progression de la maladie est survenue pendant ou après le dernier traitement, ou
- ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et chez qui une progression de la maladie est survenue pendant ou après le dernier traitement.
DARZALEX SC n'est pas remboursé si
- les patients étaient réfractaires et/ou en rechute sous traitement antérieur avec un anticorps anti-CD38 et/ou
- les patients ont reçu un traitement antérieur avec pomalidomide.
Le remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du pomalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du pomalidomide précise si des remboursements du pomalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.06
(avec modèle de prix)
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
DARZALEX SC est remboursé en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes avec myélome multiple récidivé ou réfractaire qui
- ont reçu une ligne de traitement antérieure avec un inhibiteur du protéasome (PI) et lénalidomide et étaient réfractaires au lénalidomide et chez qui une progression de la maladie est survenue pendant ou après le dernier traitement, ou
- ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et chez qui une progression de la maladie est survenue pendant ou après le dernier traitement.
DARZALEX SC n'est pas remboursé si
- les patients étaient réfractaires et/ou en rechute sous traitement antérieur avec un anticorps anti-CD38 et/ou
- les patients ont reçu un traitement antérieur avec pomalidomide.
Le remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du pomalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du pomalidomide précise si des remboursements du pomalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur maladie: 21150.06
DARZALEX SC en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (2L+)
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en combinaison avec Carfilzomib et dexaméthasone (KDd) pour le traitement des patients adultes avec myélome multiple récidivant ayant reçu au moins une thérapie antérieure. Le schéma posologique et la posologie doivent suivre les indications du résumé des caractéristiques du produit.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 21150.07
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en combinaison avec Carfilzomib et dexaméthasone (KDd) pour le traitement des patients adultes avec myélome multiple récidivant ayant reçu au moins une thérapie antérieure. Le schéma posologique et la posologie doivent suivre les indications du résumé des caractéristiques du produit.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 21150.07
DARZALEX SC en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (1L)
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21150.08
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC est remboursé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison du lénalidomide dont la limitation mentionne explicitement la combinaison thérapeutique en question. La limitation du partenaire de combinaison du lénalidomide précise si des remboursements du lénalidomide doivent également être exigés.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21150.08
AL-Amyloïdose
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC, en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone, est remboursé pour le traitement des patients atteints d’amyloïdose AL (amylose à chaînes légères) non traités antérieurement et ne présentant pas de cardiopathie de stade IIIB ou IV selon la NYHA.
Le traitement par le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone est remboursé pendant 6 cycles au maximum. Le traitement par DARZALEX SC est remboursé pendant 24 cycles au maximum.
La première prescription doit être effectuée exclusivement dans des établissements de formation postgraduée de catégorie A et B en hématologie ou en oncologie médicale (selon la liste des centres de formation postgraduée de la FMH, http://www.siwf-register.ch).
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 21150.04
(avec modèle de prix)
DARZALEX SC, en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone, est remboursé pour le traitement des patients atteints d’amyloïdose AL (amylose à chaînes légères) non traités antérieurement et ne présentant pas de cardiopathie de stade IIIB ou IV selon la NYHA.
Le traitement par le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone est remboursé pendant 6 cycles au maximum. Le traitement par DARZALEX SC est remboursé pendant 24 cycles au maximum.
La première prescription doit être effectuée exclusivement dans des établissements de formation postgraduée de catégorie A et B en hématologie ou en oncologie médicale (selon la liste des centres de formation postgraduée de la FMH, http://www.siwf-register.ch).
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 21150.04
Valable pour toutes les indications remboursables :
Uniquement après garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie suite à une consultation préalable du médecin-conseil. Un accord de prise en charge doit contenir le code correspondant d'indication (21150.XX).
Uniquement après garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie suite à une consultation préalable du médecin-conseil. Un accord de prise en charge doit contenir le code correspondant d'indication (21150.XX).
Pour les traitements dans des indications avec un modèle de prix, le titulaire de l’autorisation rembourse à l’assurance-maladie auprès duquel le patient était assuré lors de la remise du médicament, dès la première demande de l’assurance, une part pré-établie du prix de fabrique pour chaque emballage remis de DARZALEX SC. Les prix et les pourcentages en vigueur au moment de l'administration sont applicables. Le titulaire de l’autorisation informe l’assurance-maladie du montant du remboursement. Pour chaque demande de remboursement, l'assurance-maladie doit impérativement communiquer le code d'indication correspondant (21150.XX). Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite rapidement après l'administration.
Contacts
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com
