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Valproate (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Sanofi®, Valproat Chrono Desitin®, Orfiril® long, Orfiril®, Valproat Sandoz®, Convulex®)

24.08.2023

Risque potentiel pour les enfants de pères traités par valproate - Nouvelle information concernant le risque potentiel de troubles neurologiques du développement chez les enfants nés de pères traités par valproate par rapport à ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam

Les données provenant de 2 pays dans une étude observationnelle rétrospective sur dossier médical électronique menée dans 3 pays d'Europe du Nord pourraient indiquer une tendance à un risque accru de troubles neurologiques du développement (TND) chez les enfants (de 0 à 11 ans) nés d'hommes traités par valproate au cours des trois mois avant et/ou au moment de la conception par rapport à ceux traités par lamotrigine ou lévétiracétam. Les données du troisième pays sont en cours d’évaluation.

Des investigations plus approfondies sur ce risque potentiel sont nécessaires.

À titre de précaution, le prescripteur devrait informer les patients de sexe masculin de ce risque potentiel accru de TND et discuter de la possibilité d'autres options de traitement avec eux. La nécessité d’une contraception efficace durant le traitement et trois mois après l’arrêt du traitement doit également être discutée.

Les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Grossesse, allaitement » de l'information professionnelle et de la rubrique concernée de la notice destinée aux patients sont modifiées en conséquence.

Insertion d’un nouvel « Boxed Warning » à l’attention des hommes susceptibles de procréer dans l’information professionnelle et la notice destinée aux patients.

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF.

Source :
Swissmedic, DHPC – Valproate (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Sanofi®, Valproat Chrono Desitin®, Orfiril® long, Orfiril®, Valproat Sandoz®, Convulex®)

Produit
Description

Firme

Emballage le plus petit

Prix
CHF

Cat. de remise
Cat. de remboursement

CONVULEX caps 150 mg

N03AG01 Acide valproïque

axapharm ag blister 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

CONVULEX caps 300 mg

N03AG01 Acide valproïque

axapharm ag blister 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

CONVULEX caps 500 mg

N03AG01 Acide valproïque

axapharm ag blister 60 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

CONVULEX sirop

N03AG01 Acide valproïque

axapharm ag flacon 300 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

DEPAKINE Chrono cpr pell 300 mg sécables

+ N03AG01 Acide valproïque

Sanofi-Aventis (Suisse) SA blister 100 pce

B
LS: quote-part plus élevée: 40%

DEPAKINE Chrono cpr pell 500 mg sécables

+ N03AG01 Acide valproïque

Sanofi-Aventis (Suisse) SA blister 60 pce

B
LS: quote-part plus élevée: 40%

DEPAKINE sirop 60 mg/ml

N03AG01 Acide valproïque

Sanofi-Aventis (Suisse) SA flacon 300 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

DEPAKINE sol 300 mg/ml

N03AG01 Acide valproïque

Sanofi-Aventis (Suisse) SA flacon 60 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

DEPAKINE subst sèche 400 mg c solv 4 ml

N03AG01 Acide valproïque

Sanofi-Aventis (Suisse) SA flacon 1 pce

ORFIRIL long caps ret 150 mg

N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH boîte 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

ORFIRIL long caps ret 300 mg

N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH boîte 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

ORFIRIL long mini cpr ret 500 mg

N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH sachet 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

ORFIRIL long mini cpr ret 1000 mg

N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH sachet 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

ORFIRIL sirop 300 mg/5ml av ser doseuse

N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH flacon 250 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

ORFIRIL sol inj 300 mg/3ml

N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH ampoule 5 pce

VALPROAT CHRONO Desitin cpr ret 300 mg

+ N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH blister 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

VALPROAT CHRONO Desitin cpr ret 500 mg

+ N03AG01 Acide valproïque

Desitin Pharma GmbH blister 60 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

VALPROAT Sandoz cpr ret 300 mg

+ N03AG01 Acide valproïque

Sandoz Pharmaceuticals AG blister 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

VALPROAT Sandoz cpr ret 500 mg

+ N03AG01 Acide valproïque

Sandoz Pharmaceuticals AG blister 60 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

VALPROATE CHRONO Sanofi cpr pell 300 mg

+ N03AG01 Acide valproïque

Sanofi-Aventis (Suisse) SA blister 100 pce

B
LS: quote-part normale: 10%

VALPROATE CHRONO Sanofi cpr pell 500 mg

+ N03AG01 Acide valproïque

Sanofi-Aventis (Suisse) SA blister 60 pce

B
LS: quote-part normale: 10%