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Cosentyx®/- Sensoready® (Secukinumab)

11.01.2021

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Cosentyx®/- Sensoready® durch Swissmedic veröffentlicht.

Secukinumab (Cosentyx®/- Sensoready®): RMP Summary

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Beschreibung

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COSENTYX Inj Lös 75 mg/0.5ml

L04AC10 Secukinumab

Novartis Pharma Schweiz AG Fertigspritze 1 Stk

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis nach Misserfolg, Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer Therapien; aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach Misserfolg von DMARD; schwerer aktiver M. Bechterew nach ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie; schwere aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR; aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis oder aktive juvenile Psoriasis-Arthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR und DMARD; mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) nach ungenügendem Ansprechen auf eine systemische Antibiotikatherapie.

S.c. Inj.; Rekonstitution der Trockensubstanz mit 1 ml Wasser für Inj. «FI».
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon. (≥90 kg: evtl. alle 2 Wo.).
6–18 J. und ≥50 kg: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
6–18 J. und <50 kg: 75 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg erhöhen.
Aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf Anti-TNFα
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
M. Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis
6–18 J.: 75 mg (15–<50 kg) bzw. 150 mg (≥50 kg) in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Hidradenitis suppurativa
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg alle 2 Wo. nach 32 Wo. erhöhen.

COSENTYX Inj Lös 150 mg/1ml

L04AC10 Secukinumab

Novartis Pharma Schweiz AG Fertigspritze 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis nach Misserfolg, Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer Therapien; aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach Misserfolg von DMARD; schwerer aktiver M. Bechterew nach ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie; schwere aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR; aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis oder aktive juvenile Psoriasis-Arthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR und DMARD; mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) nach ungenügendem Ansprechen auf eine systemische Antibiotikatherapie.

S.c. Inj.; Rekonstitution der Trockensubstanz mit 1 ml Wasser für Inj. «FI».
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon. (≥90 kg: evtl. alle 2 Wo.).
6–18 J. und ≥50 kg: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
6–18 J. und <50 kg: 75 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg erhöhen.
Aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf Anti-TNFα
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
M. Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis
6–18 J.: 75 mg (15–<50 kg) bzw. 150 mg (≥50 kg) in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Hidradenitis suppurativa
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg alle 2 Wo. nach 32 Wo. erhöhen.

COSENTYX Inj Lös 300 mg/2ml

L04AC10 Secukinumab

Novartis Pharma Schweiz AG Fertigspritze 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis nach Misserfolg, Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer Therapien; aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach Misserfolg von DMARD; schwerer aktiver M. Bechterew nach ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie; schwere aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR; aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis oder aktive juvenile Psoriasis-Arthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR und DMARD; mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) nach ungenügendem Ansprechen auf eine systemische Antibiotikatherapie.

S.c. Inj.; Rekonstitution der Trockensubstanz mit 1 ml Wasser für Inj. «FI».
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon. (≥90 kg: evtl. alle 2 Wo.).
6–18 J. und ≥50 kg: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
6–18 J. und <50 kg: 75 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg erhöhen.
Aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf Anti-TNFα
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
M. Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis
6–18 J.: 75 mg (15–<50 kg) bzw. 150 mg (≥50 kg) in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Hidradenitis suppurativa
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg alle 2 Wo. nach 32 Wo. erhöhen.

COSENTYX SensoReady 150 mg/1ml

L04AC10 Secukinumab

Novartis Pharma Schweiz AG Fertigpen 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis nach Misserfolg, Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer Therapien; aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach Misserfolg von DMARD; schwerer aktiver M. Bechterew nach ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie; schwere aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR; aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis oder aktive juvenile Psoriasis-Arthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR und DMARD; mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) nach ungenügendem Ansprechen auf eine systemische Antibiotikatherapie.

S.c. Inj.; Rekonstitution der Trockensubstanz mit 1 ml Wasser für Inj. «FI».
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon. (≥90 kg: evtl. alle 2 Wo.).
6–18 J. und ≥50 kg: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
6–18 J. und <50 kg: 75 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg erhöhen.
Aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf Anti-TNFα
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
M. Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis
6–18 J.: 75 mg (15–<50 kg) bzw. 150 mg (≥50 kg) in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Hidradenitis suppurativa
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg alle 2 Wo. nach 32 Wo. erhöhen.

COSENTYX Trockensub 150 mg

L04AC10 Secukinumab

Novartis Pharma Schweiz AG Durchstechflasche 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis nach Misserfolg, Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer Therapien; aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach Misserfolg von DMARD; schwerer aktiver M. Bechterew nach ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie; schwere aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR; aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis oder aktive juvenile Psoriasis-Arthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR und DMARD; mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) nach ungenügendem Ansprechen auf eine systemische Antibiotikatherapie.

S.c. Inj.; Rekonstitution der Trockensubstanz mit 1 ml Wasser für Inj. «FI».
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon. (≥90 kg: evtl. alle 2 Wo.).
6–18 J. und ≥50 kg: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
6–18 J. und <50 kg: 75 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg erhöhen.
Aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf Anti-TNFα
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
M. Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis
6–18 J.: 75 mg (15–<50 kg) bzw. 150 mg (≥50 kg) in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Hidradenitis suppurativa
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg alle 2 Wo. nach 32 Wo. erhöhen.

COSENTYX UnoReady Inj Lös 300 mg/2ml

L04AC10 Secukinumab

Novartis Pharma Schweiz AG Fertigpen 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis nach Misserfolg, Unverträglichkeit oder Kontraindikation anderer systemischer Therapien; aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach Misserfolg von DMARD; schwerer aktiver M. Bechterew nach ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie; schwere aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR; aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis oder aktive juvenile Psoriasis-Arthritis nach ungenügendem Ansprechen auf NSAR und DMARD; mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) nach ungenügendem Ansprechen auf eine systemische Antibiotikatherapie.

S.c. Inj.; Rekonstitution der Trockensubstanz mit 1 ml Wasser für Inj. «FI».
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon. (≥90 kg: evtl. alle 2 Wo.).
6–18 J. und ≥50 kg: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
6–18 J. und <50 kg: 75 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg erhöhen.
Aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf Anti-TNFα
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
M. Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
>18 J.: 150 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis
6–18 J.: 75 mg (15–<50 kg) bzw. 150 mg (≥50 kg) in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon.
Hidradenitis suppurativa
>18 J.: 300 mg in den Wo. 0, 1, 2, 3 und 4, dann 1×/Mon., evtl. auf 300 mg alle 2 Wo. nach 32 Wo. erhöhen.