Charakteristika
Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor)
Biopharmazeutikum
Nivolumab (240 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Natriumchlorid (H)
Mannitol (H)
Pentetsäure (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
corresp.: Natrium (60 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 24 ml
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor), (Nivolumab (240 mg))
Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper

Indikation
Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie, fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab, adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen als Monotherapie, fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil, fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie, rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin, rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie, metastasierendes kolorektales Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener fluoropyrimidinbasierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin, lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie, fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien, adjuvante Behandlung beim Erwachsenen nach vollständiger Resektion eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Dosierung
I.v. Inf. über 30 Min. (separater venöser Zugang mit gering proteinbindendem Filter 0,2–1,2 µm), unverdünnt oder verdünnt in NaCl 0,9% oder Glucose 5% (Endkonzentration: 1–10 mg/ml); 240 mg Dosis: Gesamtvolumen max. 160 ml (<40 kg: Gesamtvolumen max. 4 ml/kg); Therapiedauer: adjuvante Therapie: max. 12 Mon.; Kombination mit Cabozantinib: max. 24 Mon.
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Monotherapie adjuvant bei Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, Kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

7535371
Durchstechflasche 1 Stk
3422.90
A
7680656600033
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
Für die Behandlung des cHL vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 2.46% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für das cHL verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.06

Kolorektales Karzinom (CRC) mit dMMR/ MSI-H
Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin. Die fehlerhafte DNA Mismatch-Reparatur (dMMR) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) müssen mit einem validierten Test nachgewiesen werden.
Für die Behandlung des CRC mit dMMR/MSI-H vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 23.14% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für das CRC mit dMMR/MSI-H verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.08

In den unten angegebenen Indikationen können Patienten sofern nicht anders festgelegt bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Die Dosierung beträgt maximal 240 mg alle zwei Wochen sofern nicht anders festgelegt.
Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Weitere OPDIVO-Indikationen sind den Limitationen der OPDIVO 40 mg- und 100 mg-Vials zu entnehmen. Diese beinhalten die Kombinationstherapiephase mit YERVOY im Melanom.

Die Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, einen indikationsspezifischen Prozentsatz des Fabrikabgabepreises (sofern angegeben; vgl. oben) zurück. Die Rückzahlung erfolgt auf die erste Aufforderung für jede bezogene Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO (40 mg, 100 mg oder 240 mg). Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Der Krankenversicherer muss der Zulassungsinhaberin im Rahmen der Rückerstattungsforderung den Indikationscode (vgl. oben) angeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.

Melanom adjuvant
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden.
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden.
Für die adjuvante Behandlung des Melanoms vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 2.46% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für das adjuvante Melanom verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.07

Melanom
Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms. Für die Behandlung des Melanoms vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 2.46% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für das Melanom verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.02

In Kombination mit YERVOY für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen: In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240 mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Für Informationen zur Kombinationsphase wird auf die Limitatio der 40 mg- /100 mg-Vials verwiesen.
Für die Behandlung des Melanoms in Kombination mit YERVOY vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 17.04% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für das Melanom verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY zurück.
Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 abgeschlossen und wird die Therapie in der Monotherapiephase mit OPDIVO fortgesetzt, kann entsprechend der bis zum 31.08.2021 gültigen Limitierung keine Rückvergütung auf die Monotherapiephase verlangt werden. Wurde die Kombinationsphase mit OPDIVO und YERVOY vor dem 01.09.2021 begonnen und werden ab dem 01.09.2021 weitere Kombinationszyklen verabreicht, gilt pro nachweislich ab dem 01.09.2021 für das Melanom verabreichter Packung resp. verabreichtem mg OPDIVO bzw. YERVOY die oben genannte, ab 01.09.2021 gültige, Limitierung.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.03

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.01

Nierenzellkarzinom (RCC)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 29.68% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für RCC verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.04

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20461.05