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Caractéristiques

Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-récepteur PD-1)

Biopharmaceutique

ATC

Nivolumab (240 mg)
Citrate de sodium dihydrate (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Sodium chlorure (H)
Mannitol (H)
Acide pentétique (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
corresp.: Sodium (60 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 24 ml

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de PD-1/PDL-1

Indications

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Posologie

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.

Contre-indications

Procréation chez la femme (jusqu'à min. 5 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

7535371

flacon 1 pce

3410.50

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680656600033

Mélanome 20461.02
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte. OPDIVO doit être administré à la dose maximale de 240 mg toutes les deux semaines ou 480 mg toutes les quatre semaines.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.02

Mélanome 20461.03
(avec modèle de prix)
En association avec l’ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte. L'ipilimumab est combiné à une dose maximale de 3 mg/kg de poids corporel avec OPDIVO à une dose maximale de 1 mg/kg toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 cycles. Les flacons d'OPDIVO de 100 mg et 40 mg sont prévus à cet effet. Dans la monothérapie consécutive à la phase du traitement combiné, OPDIVO doit être administré à la dose maximale de 240 mg toutes les deux semaines ou 480 mg toutes les quatre semaines. Le flacon de 240 mg est prévu à cet effet.
Si la phase de traitement combiné avec OPDIVO et YERVOY a été achevée avant le 01.09.2021 et que le traitement est poursuivi par une monothérapie avec OPDIVO, aucun remboursement ne peut être demandé pour la phase de monothérapie conformément à la limitation valable jusqu'au 31.08.2021. Si la phase de traitement combiné avec OPDIVO et YERVOY a été commencée avant le 01.09.2021 et si d'autres cycles de combinaison sont administrés après le 01.09.2021, la limitation en vigueur au moment de l'administration s'applique par boîte ou mg d'OPDIVO ou de YERVOY, administré de manière prouvée pour un mélanome à partir du 01.09.2021.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.03

Mélanome adjuvant 20461.07
(avec modèle de prix)
En monothérapie pour le traitement adjuvant du mélanome avec atteinte ganglionnaire régionale ou métastases distantes (stade IIIB, IIIC ou IV selon la 7e édition de l'AJCC) après résection complète chez des patients sans thérapie systémique antérieure pour le traitement du mélanome. Le traitement adjuvant par nivolumab doit être commencé dans les 15 semaines à compter de la résection. OPDIVO doit être administré à la dose maximale de 240 mg toutes les deux semaines ou 480 mg toutes les quatre semaines.
Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.07

Lymphome de Hodgkin classique (LHc) 20461.06
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après greffe de cellules souches autologue (GCSA) et traitement par brentuximab védotine.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.06

Cancer colorectal (CRC) avec dMMR/ MSI-H 20461.08
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association avec l’irinotécan ou l’oxaliplatine. La déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) doivent être confirmée par une méthode validée.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.08

Cancer colorectal (CRC) 20461.11
(avec modèle de prix)
En association avec l’ipilimumab dans le traitement du cancer colorectal métastatique chez des patients adultes avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine. La déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) doivent être confirmée par une méthode validée. L'ipilimumab est combiné à une dose maximale de 1 mg/kg de poids corporel avec OPDIVO à une dose maximale de 3 mg/kg toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 cycles. Les flacons d'OPDIVO 100 mg et 40 mg sont prévus à cet effet. Dans le cadre d'une monothérapie faisant suite à la phase d'association, OPDIVO doit être administré à une dose maximale de 240 mg toutes les deux semaines. Le flacon de 240 mg est prévu à cet effet.
Le code d'indication suivant doit être transmis : 20461.11

Dans les indications listées ci-dessous, les patients peuvent être traités jusqu'à progression de la maladie, sauf mention contraire. Les patients cliniquement stables chez lesquels un début de progression de la maladie est constaté peuvent poursuivre le traitement jusqu’à confirmation de la progression.
La posologie maximale est de 240 mg toutes les deux semaines, sauf indication contraire. Le flacon de 240 mg est prévu à cet effet.
Les traitements sont soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance maladie après consultation du médecin conseil.
L’accord de prise en charge doit contenir le code correspondant à l'indication (20461.XX).

Pour les traitements (monothérapie ou en association avec YERVOY) dans les indications avec modèle de prix, Bristol-Myers Squibb SA rembourse, sur demande, à l’assurance maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, une partie du prix de fabrique par boîte ou par mg d’OPDIVO et de YERVOY administré de manière prouvée. Les prix et pourcentages à prendre en compte sont ceux en vigueur au moment de la remise. Pour chaque demande de remboursement, l’assurance maladie doit impérativement indiquer le code de l’indication (20461.XX). La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée rapidement dès le moment de l'administration.

Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire (CUIM) 20461.12
(avec modèle de prix)
En monothérapie pour le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial invasif musculaire (CUIM) avec une expression de PD-L1 ≥ 1%, après une résection radicale complète (R0) du CUIM et un risque élevé de récidive basé sur des preuves pathologiques et
• ayant bénéficié d’une chimiothérapie néoadjuvante au cisplatine (stades ypT2 à ypT4a ou ypN+) ou
• n’ayant pas bénéficié d’une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine et non éligibles ou rejetant une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine (stades pT3, pT4a ou pN+)
Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.12

Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) 20461.01
(sans modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie. Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.01

Pour demander le remboursement des indications avec un modèle de prix au titulaire de l'autorisation, l'assureur-maladie doit impérativement communiquer le code d'indication indiqué derrière chaque indication.

Traitement adjuvant du cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (CO ou CJOG) 20461.09
(avec modèle de prix)
En monothérapie pour le traitement adjuvant de patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique entièrement réséqué présentant une maladie résiduelle pathologique après une précédente radiochimiothérapie néoadjuvante.
La dose recommandée d'OPDIVO est de 240 mg toutes les 2 semaines les 16 premières semaines, suivis de 480 mg toutes les 4 semaines. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.09

Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) 20461.13
(avec modèle de prix)
En association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de cisplatine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique avec une expression de PD-L1 ≥1% et pour lesquels un traitement curatif n'est pas possible.
OPDIVO est combiné à une dose de 240 mg toutes les deux semaines avec chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de cisplatine. Le flacon de 240 mg est prévu à cet effet.
Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 24 mois.
Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.13

Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) 20461.14
(avec modèle de prix)
En association avec l'ipilimumab pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique avec une expression de PD-L1 ≥1% et pour lesquels un traitement curatif n'est pas possible.
L'ipilimumab est combiné à une dose maximale de 1 mg/kg de poids corporel toutes les six semaines avec OPDIVO à une dose maximale de 3 mg/kg toutes les deux semaines. Les flacons d'OPDIVO 100 mg et 40 mg sont prévus à cet effet.
Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 24 mois.
Le code d'indication suivant doit être transmis : 20461.14

Carcinome à cellules rénales (CCR) 20461.10
(avec modèle de prix)
En association avec l’ipilimumab dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez des patients adultes précédemment non traités présentant un profil de risque IMDC intermédiaire/défavorable dans la phase de traitement combiné de la manière suivante. L'ipilimumab est combiné à une dose maximale de 1 mg/kg de poids corporel avec OPDIVO à une dose maximale de 3 mg/kg toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 cycles. Les flacons d'OPDIVO 100 mg et 40 mg sont prévus à cet effet. Dans le cadre d'une monothérapie faisant suite à la phase d'association, OPDIVO doit être administré à une dose maximale de 240 mg toutes les deux semaines. Le flacon de 240 mg est prévu à cet effet. Le code d'indication suivant doit être transmis : 20461.10

Carcinome à cellules rénales (CCR) 20461.04
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales ayant suivi un traitement anti-angiogénique. Le code d'indication suivant doit être transmis: 20461.04

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) 20461.05
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique après une chimiothérapie à base de platine.
Le code d’indication suivant doit être transmis: 20461.05