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Opdivo® (Nivolumab) 18.06.2018

Indikationserweiterung: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs Bristol-Myers Squibb SA

Opdivo ist neu für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapien indiziert.

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Fachinformation OPDIVO®

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OPDIVO Inf Konz 40 mg/4ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA Durchstechflasche 1 Stk

636.40

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: nach vorangegangener Chemotherapie.
Neoadjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.
Adjuvante Therapie des Melanoms: mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion als Monotherapie.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil; als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom: nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Metastasierendes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener fluoropyrimidinbasierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Adjuvante Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% nach vollständiger radikaler Resektion und einem hohen Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Adjuvante Therapie eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: nach vollständiger Resektion mit pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Befristet zugelassene Indikation: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion.

I.v. Inf. über 30 Min. (separater venöser Zugang mit gering proteinbindendem Filter 0,2–1,2 µm), unverdünnt oder verdünnt in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf ein Gesamtvolumen von max. 160 ml (<40 kg: Gesamtvolumen max. 4 ml/kg) (Endkonzentration: 1–10 mg/ml); Therapiedauer: adjuvante Therapie: max. 12 Mon.; Kombination mit Cabozantinib oder Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom) oder mit Chemotherapie: max. 24 Mon.
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Adjuvante Monotherapie bei Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Monotherapie für fortgeschrittenes Melanom oder adjuvant Melanom: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Kombinationstherapie mit platinbasierten Chemotherapie (resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag während 3 Zyklen).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 2 Wo. (Ipilimumab: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo.).
Kombinationstherapie mit Chemotherapie (ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.

OPDIVO Inf Konz 100 mg/10ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA Durchstechflasche 1 Stk

1542.35

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

OPDIVO Inf Konz 240 mg/24ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA Durchstechflasche 1 Stk

3410.50

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

OPDIVO Inf Konz 120 mg/12ml (nb)

L01FF01 Nivolumab

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