Gilenya ist neu kontraindiziert bei Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall/TIA, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationär behandlungspflichtig), oder Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III/IV in den vorangehenden sechs Monaten, bei Patienten mit AV-Block 2. Grades vom Typ Mobitz II, oder AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, sofern nicht Schrittmacher-versorgt sowie bei Patienten mit QTc-Intervall ab 500 ms bei Baseline.

Nach Markteinführung wurden isolierte Fälle eines transienten, spontan abklingenden, kompletten AV-Blocks während des sechsstündigen Beobachtungszeitraums nach Gabe von Gilenya berichtet. Ebenfalls wurden isolierte Fälle von verzögert (innerhalb 24 Stunden) nach der ersten Dosis einsetzenden Ereignissen einschliesslich transienter Asystolie und Tod aus ungeklärter Ursache beobachtet. Die abschliessende Beurteilung dieser Fälle wurde aufgrund Begleitmedikationen und/oder Vorerkrankungen erschwert. Der Kausalzusammenhang solcher Ereignisse mit Gilenya ist ungeklärt.

Die Fachinformation gibt Empfehlungen zur kardiologischen Beobachtung von Patienten, welche mit Gilenya behandelt werden. Bei allen Patienten wird eine kontinuierliche (Echtzeit-) EKG-Überwachung empfohlen. Bei Patienten mit Auffälligkeiten in den ersten 6 Stunden nach Ersteinnahme sollte das kardiale Monitoring verlängert werden. Bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen, QT-Intervall Verlängerungen sowie bei Patienten unter Herzfrequenz-verlangsamenden Therapien sollte ein Kardiologe hinzugezogen werden.

Quelle:
Fachinformation Gilenya®