Gilenya est désormais contre-indiqué en cas d’infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral/AIT, insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV au cours des six derniers mois, bloc AV du 2e degré de type Mobitz II ou bloc AV de 3e degré, maladie du sinus (sick-sinus-syndrome), pour autant que le patient ne soit pas équipé d’un pacemaker, ainsi que chez les patients avec un intervalle QTc dès 500 msec au début du traitement.

Depuis la commercialisation de Gilenya, des cas isolés de blocs AV complets transitoires ayant régressé spontanément ont été signalés au cours de la phase d’observation de six heures après la prise de Gilenya. Des cas isolés d’événements retardés (dans les 24 heures) après la première dose, y compris d’asystolie passagère et de décès de cause indéterminée, ont été observés. Les traitements concomitants et/ou les antécédents médicaux ont rendu difficile l’analyse concluante de ces cas. La relation de causalité entre ces événements et Gilenya reste par conséquent indéterminée.

L’information professionnelle décrit les mesures de surveillance cardiaque recommandées chez les patients traités par Gilenya. Un enregistrement de l’ECG en continu et en temps réel est conseillé pour tous les patients. Si des anomalies apparaissent au cours de ces 6 premières heures, le monitorage de l'ECG devra être prolongé. Chez les patients avec affections cardiaques préexistantes, avec allongement de l’intervalle QT ainsi que chez les patients recevant des traitements avec effet bradycardisant, il convient de consulter un cardiologue avant d’instaurer le traitement

Source:
Information professionnelle Gilenya®