Charakteristika
Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor)
Biopharmazeutikum
Nivolumab
(120 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Natriumchlorid (H)
Mannitol (H)
Pentetsäure (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
corresp.: Natrium (30 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 12 ml
Natriumcitrat-2-Wasser (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Natriumchlorid (H)
Mannitol (H)
Pentetsäure (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
corresp.: Natrium (30 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 12 ml
Therapie
Indikation
Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: nach vorangegangener Chemotherapie.
Neoadjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.
Adjuvante Therapie des Melanoms: mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion als Monotherapie.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil; als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom: nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Metastasierendes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener fluoropyrimidinbasierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Adjuvante Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% nach vollständiger radikaler Resektion und einem hohen Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Adjuvante Therapie eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: nach vollständiger Resektion mit pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Befristet zugelassene Indikation: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion.
Neoadjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.
Adjuvante Therapie des Melanoms: mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion als Monotherapie.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil; als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom: nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Metastasierendes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener fluoropyrimidinbasierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.
Adjuvante Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% nach vollständiger radikaler Resektion und einem hohen Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Adjuvante Therapie eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: nach vollständiger Resektion mit pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Befristet zugelassene Indikation: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion.
Dosierung
I.v. Inf. über 30 Min. (separater venöser Zugang mit gering proteinbindendem Filter 0,2–1,2 µm), unverdünnt oder verdünnt in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf ein Gesamtvolumen von max. 160 ml (<40 kg: Gesamtvolumen max. 4 ml/kg) (Endkonzentration: 1–10 mg/ml); Therapiedauer: adjuvante Therapie: max. 12 Mon.; Kombination mit Cabozantinib oder Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom) oder mit Chemotherapie: max. 24 Mon.
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Adjuvante Monotherapie bei Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Monotherapie für fortgeschrittenes Melanom oder adjuvant Melanom: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Kombinationstherapie mit platinbasierten Chemotherapie (resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag während 3 Zyklen).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 2 Wo. (Ipilimumab: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo.).
Kombinationstherapie mit Chemotherapie (ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Adjuvante Monotherapie bei Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Monotherapie für fortgeschrittenes Melanom oder adjuvant Melanom: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Kombinationstherapie mit platinbasierten Chemotherapie (resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag während 3 Zyklen).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 2 Wo. (Ipilimumab: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo.).
Kombinationstherapie mit Chemotherapie (ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
News
14.11.2023
Indikationserweiterung: Melanom im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion
13.09.2023
Indikationserweiterung: neoadjuvante Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
13.09.2023
Neue unerwünschte Wirkung: transverse Myelitis
18.07.2022
Indikationserweiterung: ösophageales Plattenepithelkarzinom
16.05.2022
Indikationserweiterung: muskel-invasives Urothelkarzinom
28.09.2021
Indikationserweiterung: malignes pleurales Mesotheliom
02.09.2021
Indikationserweiterung: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom in Kombination mit Cabozantinib
29.07.2021
Indikationserweiterung: Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
01.03.2021
Neue unerwünschte Wirkung: autoimmune hämolytische Anämie
31.01.2020
Neue unerwünschte Wirkung: hämophagozytische Lymphohistiozytose
11.12.2018
Neue Dosierungsempfehlung
31.08.2018
Indikationserweiterung : adjuvante Behandlung des Melanoms
13.08.2018
Indikationserweiterung: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom bei vorher unbehandelten Patienten
18.06.2018
Neue Empfehlung bei mässiger Leberfunktionsstörung, neue unerwünschte Wirkungen, Haltbarkeit
18.06.2018
Indikationserweiterung: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
19.04.2018
Indikationserweiterung
15.09.2017
Neue Vorsichtsmassnahmen, neuer Lagerungshinweis
30.05.2017
Indikationserweiterung
31.03.2017
Indikationserweiterung: Klassisches Hodgkin-Lymphom
22.07.2016
Indikationserweiterung: Nierenzellkarzinom
04.01.2016
Neue Therapieoption bei Lungenkrebs
Kontaktmöglichkeiten
Bristol-Myers Squibb SA
Hinterbergstrasse 16
6312 Steinhausen (CH)
GLN: 7601001010703
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