Charakteristika
Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor)
Biopharmazeutikum
Nivolumab (40 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
Natriumchlorid (H)
Mannitol (H)
Pentetsäure (H)
Polysorbat 80 (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
corresp.: Natrium (10 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 4 ml
Gesundheit & Schönheit > Gesundheitspflege Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor), (Nivolumab (40 mg))
Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper

Indikation
Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie, fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab, adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen als Monotherapie, fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie, rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin, rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie, metastasierendes kolorektales Karzinom mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener fluoropyrimidinbasierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin, lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie, fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Dosierung
I.v. Inf. über 30 Min. (separater venöser Zugang mit gering proteinbindendem Filter 0,2–1,2 µm), unverdünnt oder verdünnt in NaCl 0,9% oder Glucose 5% (Endkonzentration: 1–10 mg/ml); 240 mg Dosis: Gesamtvolumen max. 160 ml (<40 kg: Gesamtvolumen max. 4 ml/kg).
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.; Behandlungsdauer (adjuvante Therapie bei Melanom): max. 12 Mon.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, Kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN

6543753
Durchstechflasche 1 Stk
682.75
A
7680656600019
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
Die Dosierung beträgt maximal 240mg alle zwei Wochen. Dafür vorgesehen ist das OPDIVO 240 mg-Vial.
Die Patienten können bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Für die Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 4.75% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für cHL verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung erfolgen. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Melanom adjuvant
Als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit regionaler Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen (Stadium IIIB, IIIC oder IV nach AJCC 7th edition) nach vollständiger Resektion bei Patienten ohne vorangegangene systemische Therapie zur Behandlung des Melanoms. Die adjuvante Therapie mit Nivolumab soll innerhalb von 15 Wochen nach Resektion gestartet werden.
Die Dosierung beträgt maximal 240mg alle zwei Wochen. Dafür vorgesehen ist das OPDIVO 240mg-Vial.
Die Patienten können bis zu maximal 12 Monaten oder bis zu einem vorher auftretenden Rezidiv der Erkrankung behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Melanom
Als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms.
Die Dosierung beträgt maximal 240mg alle zwei Wochen. Dafür vorgesehen ist das OPDIVO 240mg-Vial.
Die Patienten können bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
In Kombination mit YERVOY für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen wie folgt: Kombinationstherapiephase: YERVOY in einer Dosierung von maximal 3mg/kg Körpergewicht kombiniert mit OPDIVO in einer Dosierung von maximal 1mg/kg alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen. Dafür vorgesehen sind die OPDIVO 100mg- und 40mg-Vials. Für die Kombinationstherapiephase vergütet die Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, für jeden Patienten, dem Krankenversicherer Fr. 5'690.34 pro nachweislich verabreichtem Kombinationszyklus mit 3 mg/kg YERVOY. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Betrag zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung erfolgen. In einer an die Kombinationsphase anschliessenden Monotherapie ist OPDIVO in einer Dosierung von maximal 240mg alle zwei Wochen zu verabreichen. Dafür vorgesehen ist das OPDIVO 240mg-Vial. Die Patienten können bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie.
Die Dosierung beträgt maximal 240mg alle zwei Wochen. Dafür vorgesehen ist das OPDIVO 240mg-Vial.
Die Patienten können bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Nierenzellkarzinom (RCC)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzell-karzinom nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Die Dosierung beträgt maximal 240mg alle zwei Wochen. Dafür vorgesehen ist das OPDIVO 240mg-Vial.
Die Patienten können bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 31.77% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für RCC verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung erfolgen. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.

Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich nach vorangegangener Platinbasierter Chemotherapie.
Die Dosierung beträgt maximal 240mg alle zwei Wochen. Dafür vorgesehen ist das OPDIVO 240mg-Vial.
Patienten können bis zur Progression der Erkrankung behandelt werden. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden. Für die Behandlung des Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich vergütet Bristol-Myers Squibb SA nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, 4.75% des Fabrikabgabepreises pro nachweislich für SCCHN verabreichter Packung resp. pro verabreichtem mg OPDIVO zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung erfolgen. Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.