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Opdivo® (nivolumab) 04.01.2016

Nouvelle option thérapeutique pour le cancer du poumon Bristol-Myers Squibb SA

Dans le cadre d'une procédure accélérée, Swissmedic a délivré une autorisation de mise sur le marché au nivolumab (Opdivo®). L’anticorps monoclonal appartient à la nouvelle classe des inhibiteurs du PD-1. Il est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure. Au niveau européen, Opdivo® est également autorisé en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé.

Le nivolumab bloque l’un des checkpoints immunologiques en se liant au récepteur PD-1 exprimé à la surface des cellules T, ce qui permet de déverrouiller le système immunitaire et de relancer l’activité antitumorale.

Le médicament est administré à la dose de 3 mg/kg en perfusion intraveineuse de 60 minutes, toutes les 2 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été fatigue, rash, prurit, diarrhées et nausées.

Les anticorps anti-PD-1 potentialisent l’activité des cellules T et n’agissent pas sur un type de tumeur en particulier. Ils pourraient ainsi offrir de nouvelles perspectives thérapeutiques pour les cancers du rein, de la vessie ou du côlon.

Sources:
Swissmedic Journal 11/2015
Medical Tribune Nr.51-52/2015/p17
Information professionnelle Opdivo®
Deutsche Apotheker Zeitung, 27/2015/p24
Pharmazeutische Zeitung, 30/2015/p19
EPAR Opdivo®

Produit
Description

Firme

Emballage le plus petit

Prix
CHF

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Cat. de remboursement

OPDIVO conc perf 40 mg/4ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA flacon 1 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.

OPDIVO conc perf 100 mg/10ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA flacon 1 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.

OPDIVO conc perf 240 mg/24ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA flacon 1 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.

OPDIVO conc perf 120 mg/12ml (nc)

L01FF01 Nivolumab

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.