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Opdivo® (nivolumab) 22.07.2016

Extension d'indication: carcinome à cellules rénales Bristol-Myers Squibb SA

Opdivo est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé après une thérapie antiangiogénique antérieure.
Les patients ayant des antécédents ou actuellement des métastases cérébrales, une maladie auto-immune active ou un tableau clinique qui nécessite une immunosuppression systémique, ont été exclus de l'étude pivot pour carcinome à cellules rénales. En l'absence de données disponibles, le nivolumab doit être utilisé chez ces patients après un examen minutieux du rapport bénéfice/risque individuel.

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Information professionnelle OPDIVO®

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OPDIVO conc perf 40 mg/4ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA flacon 1 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.

OPDIVO conc perf 100 mg/10ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA flacon 1 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.

OPDIVO conc perf 240 mg/24ml

L01FF01 Nivolumab

Bristol-Myers Squibb SA flacon 1 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.

OPDIVO conc perf 120 mg/12ml (nc)

L01FF01 Nivolumab

Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.

Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.