Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-récepteur PD-1)
Biopharmaceutique
Nivolumab (100 mg)
Citrate de sodium dihydrate (H)
Sodium chlorure (H)
Mannitol (H)
Acide pentétique (H)
Polysorbate 80 (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
corresp.: Sodium (25 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 10 ml
Gesundheit & Schönheit > Santé Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-récepteur PD-1), (Nivolumab (100 mg))
Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux

Indications
Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, mélanome avancé (non résécable ou métastatique) en monothérapie ou en association à l'ipilimumab, traitement adjuvant du mélanome avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète chez l'adulte en monothérapie, carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable, carcinome à cellules rénales avancé après un traitement antiangiogénique antérieur, lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine, carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine, carcinome colorectal métastatique avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine, carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine, adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant après ≥2 traitements systémiques antérieurs.
Posologie
Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% (concentration finale: 1–10 mg/ml); dose de 240 mg: volume total max. 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg). 
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.; durée du traitement (thérapie adjuvante lors de mélanome): max. 12 mois.
En association à l'ipilimumab (mélanome): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 5 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN

6543776
flacon 1 pce
1653.05
A
7680656600026
Lymphome de Hodgkin classique (LHc)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après greffe de cellules souches autologue (GCSA) et traitement par brentuximab védotine.
La posologie maximale est de 240 mg toutes les deux semaines. A cet effet, le flacon de 240 mg d’OPDIVO est prévu.
Les patients peuvent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables, chez lesquels une première progression de la maladie a été constatée, peuvent continuer le traitement jusqu’à confirmation de la progression.
Pour le traitement du lymphome de Hodgkin classique, Bristol-Myers Squibb SA rembourse pour chaque patient, après demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne concernée était assurée au moment de l’achat, 4,75% du prix de fabrique par paquet LHc ou par mg d’OPDIVO® effectivement administré. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus du prix de fabrication. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 3 mois qui suivent l’administration.
Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.

Mélanome adjuvant
En monothérapie pour le traitement adjuvant du mélanome avec atteinte ganglionnaire régionale ou métastases distantes (stade IIIB, IIIC ou IV selon la 7e édition de l'AJCC) après résection complète chez des patients sans thérapie systémique antérieure pour le traitement du mélanome. Le traitement adjuvant par nivolumab doit être commencé dans les 15 semaines à compter de la résection.
La posologie maximale est de 240 mg toutes les deux semaines. A cet effet, le flacon de 240 mg d’OPDIVO est prévu.
Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie.
Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.

Mélanome
En monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte.
La posologie maximale est de 240 mg toutes les deux semaines. A cet effet, le flacon de 240 mg d’OPDIVO est prévu.
Les patients peuvent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables, chez lesquels une première progression de la maladie a été constatée, peuvent continuer le traitement jusqu’à confirmation de la progression.
Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
En combinaison avec YERVOY pour le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte, de la manière suivante:
YERVOY à une dose maximale de 3 mg/kg de poids corporel combiné à l’OPDIVO à une dose maximale de 1mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines pour 4 cycles au maximum. A cet effet, les flacons de 100 mg et 40 mg d’OPDIVO sont prévus.
Pour la phase de traitement combiné, Bristol-Myers Squibb SA rembourse la caisse maladie, à la demande de la caisse maladie à laquelle la personne assurée est inscrite au moment de la visite, pour chaque patient, Fr. 5'690.34 par cycle combiné avec 3 mg/kg YERVOY manifestement administré. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 3 mois qui suivent l’administration. Lors d’une monothérapie suivant la phase de traitement combiné, OPDIVO doit être administré à une dose maximale de 240 mg toutes les deux semaines. A cet effet, le flacon de 240 mg d’ OPDIVO est prévu.
Les patients peuvent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables, chez lesquels une première progression de la maladie a été constatée, peuvent continuer le traitement jusqu’à confirmation de la progression.
Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.

Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
En monothérapie dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie.
La posologie maximale est de 240 mg toutes les deux semaines. A cet effet, le flacon de 240 mg d’OPDIVO est prévu.
Les patients peuvent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables, chez lesquels une première progression de la maladie a été constatée, peuvent continuer le traitement jusqu’à confirmation de la progression.
Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.

Carcinome à cellules rénales (CCR)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales ayant suivi un traitement anti-angiogénique.
La posologie maximale est de 240 mg toutes les deux semaines. A cet effet, le flacon de 240 mg d’OPDIVO est prévu.
Les patients seront traités jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à l’apparition d’une toxicité intolérable. Les patients cliniquement stables avec des indices de progression peuvent poursuivre le traitement jusqu’à ce confirmation de la progression.
Pour le traitement du carcinome à cellules rénales, Bristol-Myers Squibb SA rembourse, sur demande, à l’assurance maladie auprès de laquelle le patient était assuré au moment où il a reçu le médicament, 31,77% du prix de fabrique par boîte ou par mg d’OPDIVO administré de manière prouvée pour un CCR. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 3 mois qui suivent l’administration.
Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique après une chimiothérapie à base de platine.
La posologie maximale est de 240 mg toutes les deux semaines. A cet effet, le flacon de 240 mg d’OPDIVO est prévu.
Les patients peuvent être traités jusqu’à la progression de la maladie. Les patients cliniquement stables, chez lesquels une première progression de la maladie a été constatée, peuvent continuer le traitement jusqu’à confirmation de la progression.
Pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou, Bristol-Myers Squibb SA rembourse, sur demande, à l’assurance maladie auprès de laquelle le patient était assuré au moment où il a reçu le médicament, 4,75% du prix de fabrique par boîte ou par mg d’OPDIVO administré de manière prouvée pour un CETC. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 3 mois qui suivent l’administration.
Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.