Citrate de sodium dihydrate (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Sodium chlorure (H)
Acide chlorhydrique (H)
aut Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (263.2 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 50 ml
Analgésiques/anti-inflammatoires/antirhumatismaux > Autres antirhumatismaux > Immunosuppresseurs > Anticorps monoclonaux anti-CD20
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD20 > Rituximab
Dermatologie > Immunosuppresseurs/immunomodulateurs > Anticorps monoclonaux
Adultes: lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III–IV) en cas de récidive ou de chimiorésistance ou en association avec un protocole CVP ou CHOP chez des patients non prétraités à charge tumorale élevée, traitement d'entretien du lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif récidivant ou réfractaire (stades III–IV) ayant répondu à un traitement d'induction avec un protocole CHOP avec/sans rituximab, lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20-positif en association avec un protocole CHOP standard, leucémie lymphatique chronique en association à fludarabine et cyclophosphamide.
Enfants et adolescents: lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20-positif, lymphome de Burkitt/leucémie de Burkitt, lymphome «Burkitt-like» à un stade avancé en association avec une chimiothérapie chez des patients non prétraités.
Affections non malignes
Adultes: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en association au méthotrexate après échec des anti-TNF, vascularite associée aux ANCA (granulomatose avec polyangéite/polyangéite microscopique) sévère active en association aux glucocorticoïdes, pemphigus vulgaire modéré à sévère en association aux glucocorticoïdes.
Enfants et adolescents: induction d'une rémission lors de granulomatose sévère active avec polyangéite et de polyangéite microscopique en association aux glucocorticoïdes.
>18 ans
Perf. i.v. lente (1ère perf.: au début 50 mg/h pendant 60 min (30 min lors de polyarthrite), puis év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h; perf. suivantes: au début 100 mg/h, puis év. augmenter de 100 mg/h toutes les 30 min jusqu'à max. 400 mg/h; alternative en cas de polyarthrite «IPr»).
Lymphome non hodgkinien folliculaire: monothérapie: 375 mg/m2 1×/sem. pendant 4 sem.; association: 375 mg/m2 1×/cycle pendant 8 cycles; entretien (pendant max. 2 ans): patients non prétraités: 375 mg/m2 tous les 2 mois, récidive: 375 mg/m2 tous les 3 mois.
Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B: 375 mg/m2 toutes les 3 sem. pendant 8 cycles.
Leucémie lymphatique: 375 mg/m2 au jour 1 du 1er cycle de 4 sem., puis 500 mg/m2 au jour 1 des cycles 2–6, avec 25 mg/m2 fludarabine et 250 mg/m2 cyclophosphamide aux jours 2, 3 et 4 du 1er cycle et aux jours 1–3 des cycles 2–6.
Polyarthrite: 2×1000 mg à intervalle de 2 sem., cycles supplémentaires «IPr».
Vascularite associée aux ANCA (granulomatose avec polyangéite/polyangéite microscopique): 375 mg/m2 1×/sem. pendant 4 sem., avec 1000 mg/j. de méthylprednisolone i.v. pendant 1–3 j., puis 1 mg/kg/j. (max. 80 mg/j.) de prednisone p.o. à réduire selon la clinique, traitement d'entretien «IPr».
Pemphigus vulgaire: 2×1000 mg à intervalle de 2 sem. en association aux glucocorticoïdes, cycles supplémentaires «IPr».
<18 ans
1ère perf.: au début 0,5 mg/kg/h (max. 50 mg/h), év. augmenter toutes les 30 min de 0,5 mg/kg/h jusqu'à max. 400 mg/h; perf. suivantes: au début 1 mg/kg/h (max. 50 mg/h), év. augmenter toutes les 30 min de 1 mg/kg/h jusqu'à max. 400 mg/h.
Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20-positif, lymphome de Burkitt/leucémie de Burkitt, lymphome «Burkitt-like»: 6 mois–18 ans: 375 mg/m2 «IPr».
Granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique: 2–18 ans: 375 mg/m2 1×/sem. pendant 4 sem. (glucocorticoïdes «IPr»).
Traitement de patients symptomatiques non prétraités avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un protocole CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) ou CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). En cas de réponse au traitement, un traitement d’entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans.
Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20- positif (stades III-IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement d'entretien de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif récidivant ou réfractaire (stades III-IV) ayant répondu à un traitement d'induction par un protocole CHOP ou R-CHOP.
Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien agressif à grandes cellules B, CD20-positif, (DLBCL) en association avec une chimiothérapie standard analogue au protocole CHOP.
Traitement de patients avec leucémie lymphatique chronique (CLL) nécessitant un traitement en association avec fludarabine et cyclophosphamide (R-FC). Les patients prétraités par fludarabine doivent avoir répondu au traitement pendant 6 mois au moins.
Le code de l’indication suivant doit être transmis: 17079.01
Traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère, en association avec le méthotrexate (MTX), après échec d'un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Les coûts ne sont pris en charge que si l'assureur maladie a accordé une garantie de prise en charge après consultation préalable du médecin-conseil.
Pour le traitement de patients présentant une vascularite associée aux ANCA sévère active (granulomatose avec polyangéite (aussi appelée maladie de Wegener) et polyangéite microscopique) en combinaison avec des corticostéroïdes, lorsque les critères suivants sont remplis:
- après une récidive sous cyclophosphamide ou après l’échec du cyclophosphamide;
- en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité au cyclophosphamide ou si le cyclophosphamide est contre-indiqué;
- lorsque le patient souhaite encore avoir un ou des enfants (risque d’infertilité).
Le code de l’indication suivant doit être transmis: 17079.02
(avec modèle de prix)
Après accord préalable sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
MABTHERA est remboursé en association avec POLIVY et la bendamustine pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Le traitement est remboursé jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Les critères de remboursement correspondants s’appliquent conformément à la limitation de POLIVY. En ce qui concerne le remboursement de MABTHERA dans cette association, respecter également la limitation suivante:
Le titulaire de l’autorisation rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, un pourcentage de 9.09% du prix de fabrique pour chaque emballage remis de MABTHERA en association avec POLIVY et la bendamustine. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit intervenir à partir du moment de l’administration.
Le code de l’indication suivant doit être transmis: 17079.03
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