Dénomination de Swissmedic
Opdivo 120 mg/12 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-récepteur PD-1)
Biopharmaceutique
Nivolumab
(produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO [Chinese Hamster Ovary]) par la technologie de l'ADN recombinant)
(120 mg)
Citrate de sodium dihydrate (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Sodium chlorure (H)
Mannitol (H)
Acide pentétique (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
corresp.: Sodium (30 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 12 ml
Citrate de sodium dihydrate (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Sodium chlorure (H)
Mannitol (H)
Acide pentétique (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
corresp.: Sodium (30 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 12 ml
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de PD-1/PDL-1
Indications
Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique: sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab et deux cycles de chimiothérapie à base de platine.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Traitement néoadjuvant et adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine suivie d'une monothérapie après résection chirurgicale.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique ou non résécable: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Carcinome colorectal métastatique prétraité: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial non résécable ou métastatique avec une expression tumorale de PD-L1 ≥1%: en traitement de première ligne en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine/gemcitabine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs.
Adénocarcinome inopérable, avancé ou métastatique de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal: avec un CPS de PD-L1 ≥10% comme traitement de première ligne en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluoropyrimidine.
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Carcinome hépatocellulaire non résécable: en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure.
Traitement néoadjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine.
Traitement néoadjuvant et adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte lymphatique positive): avec une expression de PD-L1 ≥1% en association à une chimiothérapie à base de platine suivie d'une monothérapie après résection chirurgicale.
Mésothéliome pleural malin non résécable: avec histologie non épithélioïde ou histologie épithélioïde et une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Mélanome avancé (non résécable ou métastatique): en monothérapie ou en association à l'ipilimumab.
Traitement adjuvant du mélanome: avec atteinte ganglionnaire ou maladie métastatique après résection complète en monothérapie.
Carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique): en association à l'ipilimumab chez des patients non prétraités présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable; en traitement de première ligne en association au cabozantinib chez les patients avec un profil de risque intermédiaire/défavorable.
Carcinome à cellules rénales avancé: après un traitement antiangiogénique antérieur.
Lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire: après autogreffe de cellules souches et traitement par brentuximab védotine.
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Carcinome colorectal métastatique ou non résécable: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Carcinome colorectal métastatique prétraité: avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN ou instabilité microsatellitaire élevée en monothérapie ou en association à l'ipilimumab après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.
Carcinome urothélial non résécable ou métastatique avec une expression tumorale de PD-L1 ≥1%: en traitement de première ligne en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine/gemcitabine.
Carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique: après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Traitement adjuvant du carcinome urothélial invasif musculaire: avec une expression PD-L1 ≥1% après une résection radicale complète et un risque élevé de récidive.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction oesogastrique avancé ou récidivant: après ≥2 traitements systémiques antérieurs.
Adénocarcinome inopérable, avancé ou métastatique de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal: avec un CPS de PD-L1 ≥10% comme traitement de première ligne en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluoropyrimidine.
Carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique: avec une expression PD-L1 ≥1% en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab ou en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et cisplatine, lorsqu'un traitement curatif est impossible.
Traitement adjuvant d'un carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne: après résection complète avec maladie résiduelle pathologique après radiochimiothérapie néoadjuvante.
Carcinome hépatocellulaire non résécable: en traitement de première ligne en association à l'ipilimumab.
Indication avec autorisation à durée limitée: monothérapie adjuvante du mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète.
Posologie
Perf. i.v. de 30 min (voie veineuse séparée avec filtre à faible fixation protéinique de 0,2–1,2 µm), non dilué ou dilué dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à un volume total max. de 160 ml (<40 kg: volume total max. 4 ml/kg) (concentration finale: 1–10 mg/ml); durée du traitement: traitement adjuvant: max. 12 mois; en association au cabozantinib ou à l'ipilimumab (mésothéliome pleural ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, traitement de première ligne du carcinome pulmonaire non à petites cellules) ou à une chimiothérapie: max. 24 mois; traitement de première ligne du carcinome colorectal: max. 24(–36) mois «IPr».
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
Traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer bronchique non à petites cellules résécable: >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour jusqu'à 4 cycles), puis après résection chirurgicale 480 mg toutes les 4 sem. jusqu'à 13 cycles en monothérapie.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab et à une chimiothérapie à base de platine (traitement de première ligne du carcinome pulmonaire non à petites cellules): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg en 30 min le même j. toutes les 6 sem. et d'une chimiothérapie à base de platine le même j. toutes les 3 sem. pendant 2 cycles, puis 360 mg toutes les 3 sem. et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 sem.
En association à l'ipilimumab (mélanome, carcinome hépatocellulaire): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant max. 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (traitement de première ligne du carcinome colorectal): >18 ans: 240 mg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg en 30 min le même j. pendant max. 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal prétraité): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association au cisplatine et à la gemcitabine (carcinome urothélial): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (cisplatine: 70 mg/m2 au jour 1; gemcitabine: 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 «IPr») pendant jusqu'à 6 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
En association à une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluoropyrimidine (adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. ou 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
Monothérapie adjuvante pour le carcinome de l'oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne : >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. pendant 16 sem. suivis de 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 2 sem. après la dernière dose de 240 mg.
Monothérapie pour le traitement du mélanome avancé ou pour le traitement adjuvant du mélanome: >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
Traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer bronchique non à petites cellules résécable: >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour jusqu'à 4 cycles), puis après résection chirurgicale 480 mg toutes les 4 sem. jusqu'à 13 cycles en monothérapie.
En association à une chimiothérapie à base de platine (carcinome pulmonaire non à petites cellules résécable): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (chimiothérapie à base de platine le même jour pendant 3 cycles).
En association à l'ipilimumab et à une chimiothérapie à base de platine (traitement de première ligne du carcinome pulmonaire non à petites cellules): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg en 30 min le même j. toutes les 6 sem. et d'une chimiothérapie à base de platine le même j. toutes les 3 sem. pendant 2 cycles, puis 360 mg toutes les 3 sem. et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 sem.
En association à l'ipilimumab (mélanome, carcinome hépatocellulaire): >18 ans: 1 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 3 mg/kg en 90 min (év. en 30 min) le même j. pendant max. 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association au cabozantinib (carcinome à cellules rénales): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem. (cabozantinib: 40 mg 1×/j. p.o. à jeun).
En association à l'ipilimumab (traitement de première ligne du carcinome colorectal): >18 ans: 240 mg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg en 30 min le même j. pendant max. 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (carcinome à cellules rénales, carcinome colorectal prétraité): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 3 sem. suivi de l'ipilimumab 1 mg/kg le même j. pendant 4 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. en commençant 3 sem. après la dernière dose en association.
En association à l'ipilimumab (mésothéliome pleural, carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 3 mg/kg toutes les 2 sem. (ipilimumab: 1 mg/kg sur 30 min toutes les 6 sem.).
En association au cisplatine et à la gemcitabine (carcinome urothélial): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. (cisplatine: 70 mg/m2 au jour 1; gemcitabine: 1000 mg/m2 aux jours 1 et 8 «IPr») pendant jusqu'à 6 cycles, puis monothérapie avec 240 mg toutes les 2 sem. ou 480 mg toutes les 4 sem.
En association à une chimiothérapie (carcinome épidermoïde de l'œsophage): >18 ans: 240 mg toutes les 2 sem.
En association à une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de fluoropyrimidine (adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal): >18 ans: 360 mg toutes les 3 sem. ou 240 mg toutes les 2 sem.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 5 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
News
20.05.2025
Extension d'indication: traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire
20.05.2025
Extension d'indication: traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer bronchique non à petites cellules
30.01.2025
Extension d'indication: traitement de première ligne du carcinome colorectal et du cancer bronchique non à petites cellules
05.09.2024
Extension d'indication: traitement de première ligne du carcinome urothélial non résécable ou métastatique
03.06.2024
Extension d'indication: traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique, de la jonction œsogastrique ou de l'œsophage distal
14.11.2023
Extension d'indication: mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète
13.09.2023
Extension d'indication: traitement néoadjuvant du cancer bronchique non à petites cellules résécable
13.09.2023
Nouvel effet indésirable: myélite transverse
18.07.2022
Extension d'indication: carcinome épidermoïde de l'oesophage
16.05.2022
Extension d'indication: carcinome urothélial invasif musculaire
28.09.2021
Extension d'indication: mésothéliome pleural malin
02.09.2021
Extension d'indication: carcinome à cellules rénales avancé en association au cabozantinib
29.07.2021
Extension d'indication: cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique
01.03.2021
Nouvel effet indésirable: anémie hémolytique auto-immune
31.01.2020
Nouvel effet indésirable: lymphohistiocytose hémophagocytaire
11.12.2018
Nouvelle recommandation posologique
31.08.2018
Extension d'indication: traitement adjuvant du mélanome
13.08.2018
Extension d'indication: carcinome à cellules rénales avancé chez des patients non traités précédemment
18.06.2018
Nouvelle recommandation lors de troubles modérés de la fonction hépatique, nouveaux effets indésirables, conservation
18.06.2018
Extension d'indication: adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique
19.04.2018
Extension d'indication
15.09.2017
Nouvelles précautions, nouvelle remarque concernant le stockage
30.05.2017
Extension d'indications
31.03.2017
Extension d'indication: lymphome de Hodgkin classique
22.07.2016
Extension d'indication: carcinome à cellules rénales
04.01.2016
Nouvelle option thérapeutique pour le cancer du poumon
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