Dénomination de Swissmedic
Tafinlar 75 mg , Hartkapseln
Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur des kinases RAF
Dabrafénib
(75 mg)
ut Dabrafénib mésilate (w)
Cellulose microcristalline (H)
Magnésium stéarate (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
enveloppe de la capsule
Hypromellose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
pro caps.
Nouveau principe actif (NAS)
ut Dabrafénib mésilate (w)
Cellulose microcristalline (H)
Magnésium stéarate (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
enveloppe de la capsule
Hypromellose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
pro caps.
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Antinéoplasiques > Inhibiteurs de protéines kinases > Inhibiteurs de BRAF > Dabrafénib
Indications
>18 ans
Monothérapie: mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E chez des patients naïfs de chimiothérapie.
En association au tramétinib: mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E/K, traitement adjuvant du mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète, cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec une mutation BRAF V600E, tumeur solide non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E après progression sous un traitement antérieur et sans alternative thérapeutique.
1–18 ans
Indication avec autorisation à durée limitée: gliome de bas grade avec une mutation BRAF V600E en association au tramétinib.
Monothérapie: mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E chez des patients naïfs de chimiothérapie.
En association au tramétinib: mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E/K, traitement adjuvant du mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète, cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec une mutation BRAF V600E, tumeur solide non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600E après progression sous un traitement antérieur et sans alternative thérapeutique.
1–18 ans
Indication avec autorisation à durée limitée: gliome de bas grade avec une mutation BRAF V600E en association au tramétinib.
Posologie
Min. 1 h avant ou 2 h après les repas; intervalle entre 2 prises: env. 12 h.
Capsules
>18 ans: 150 mg 2×/j.
1–18 ans: ≥51 kg: 150 mg 2×/j.; 38–51 kg: 100 mg 2×/j.; 26–38 kg: 75 mg 2×/j.
Comprimés disp.
1–18 ans: ≥51 kg: 150 mg 2×/j.; 46–51 kg: 130 mg 2×/j.; 42–46 kg: 110 mg 2×/j.; 38–42 kg: 100 mg 2×/j.; 34–38 kg: 90 mg 2×/j.; 30–34 kg: 80 mg 2×/j.; 26–30 kg: 70 mg 2×/j.; 22–26 kg: 60 mg 2×/j.; 18–22 kg: 50 mg 2×/j.; 14–18 kg: 40 mg 2×/j.; 10–14 kg: 30 mg 2×/j.; 8–10 kg: 20 mg 2×/j.
Capsules
>18 ans: 150 mg 2×/j.
1–18 ans: ≥51 kg: 150 mg 2×/j.; 38–51 kg: 100 mg 2×/j.; 26–38 kg: 75 mg 2×/j.
Comprimés disp.
1–18 ans: ≥51 kg: 150 mg 2×/j.; 46–51 kg: 130 mg 2×/j.; 42–46 kg: 110 mg 2×/j.; 38–42 kg: 100 mg 2×/j.; 34–38 kg: 90 mg 2×/j.; 30–34 kg: 80 mg 2×/j.; 26–30 kg: 70 mg 2×/j.; 22–26 kg: 60 mg 2×/j.; 18–22 kg: 50 mg 2×/j.; 14–18 kg: 40 mg 2×/j.; 10–14 kg: 30 mg 2×/j.; 8–10 kg: 20 mg 2×/j.
Contre-indications
Procréation chez l'homme et rapport sexuel sans préservatif chez les hommes (y c. après vasectomie) dont la partenaire est enceinte (jusqu'à min. 2 sem. après le traitement), procréation chez la femme (jusqu'à 2 sem. après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacogénétique
Informations sous Risques
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Mélanome métastatique
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K). Traitement seulement jusqu’à progression de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 22.31% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.01
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K). Traitement seulement jusqu’à progression de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 22.31% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.01
Mélanome adjuvant
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement adjuvant des patients atteints de mélanome portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K) après résection complète chez des patients sans thérapie systémique antérieure pour le traitement du mélanome.
Le remboursement est limité aux stades suivants:
• selon la classification AJCC 7th edition: stade IIIA (limité aux métastases ganglionnaires >1 mm et T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) et IIIC
• selon la classification AJCC 8th edition: stade IIIB-IIID, pour autant que les stades IIIB T3a N1a/N2a et IIIC T4a N1a/N2a présentent des métastases ganglionnaires >1 mm
Le traitement adjuvant par le tramétinib en association avec le dabrafénib doit être commencé dans les 15 semaines suivant le début de la résection. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 42.90% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 31.58% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.02
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement adjuvant des patients atteints de mélanome portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K) après résection complète chez des patients sans thérapie systémique antérieure pour le traitement du mélanome.
Le remboursement est limité aux stades suivants:
• selon la classification AJCC 7th edition: stade IIIA (limité aux métastases ganglionnaires >1 mm et T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) et IIIC
• selon la classification AJCC 8th edition: stade IIIB-IIID, pour autant que les stades IIIB T3a N1a/N2a et IIIC T4a N1a/N2a présentent des métastases ganglionnaires >1 mm
Le traitement adjuvant par le tramétinib en association avec le dabrafénib doit être commencé dans les 15 semaines suivant le début de la résection. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 42.90% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 31.58% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.02
Cancer bronchique non à petites cellules métastatique
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC; non-small cell lung cancer) métastatique exprimant la mutation BRAF V600E. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil. Le traitement est remboursé jusqu'à la progression de la maladie.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 54.67% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 54.67% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.03
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC; non-small cell lung cancer) métastatique exprimant la mutation BRAF V600E. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil. Le traitement est remboursé jusqu'à la progression de la maladie.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 54.67% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 54.67% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.03
Mélanome métastatique
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K). Traitement seulement jusqu’à progression de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 22.31% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.01
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K). Traitement seulement jusqu’à progression de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 22.31% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.01
Mélanome adjuvant
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement adjuvant des patients atteints de mélanome portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K) après résection complète chez des patients sans thérapie systémique antérieure pour le traitement du mélanome.
Le remboursement est limité aux stades suivants:
• selon la classification AJCC 7th edition: stade IIIA (limité aux métastases ganglionnaires >1 mm et T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) et IIIC
• selon la classification AJCC 8th edition: stade IIIB-IIID, pour autant que les stades IIIB T3a N1a/N2a et IIIC T4a N1a/N2a présentent des métastases ganglionnaires >1 mm
Le traitement adjuvant par le tramétinib en association avec le dabrafénib doit être commencé dans les 15 semaines suivant le début de la résection. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 42.90% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 31.58% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.02
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement adjuvant des patients atteints de mélanome portant une mutation BRAF-V600 (V600E ou V600K) après résection complète chez des patients sans thérapie systémique antérieure pour le traitement du mélanome.
Le remboursement est limité aux stades suivants:
• selon la classification AJCC 7th edition: stade IIIA (limité aux métastases ganglionnaires >1 mm et T3-4a N1a/N2a), IIIB (T2-4b N1a/N2a, T1-4a N1b/N2b/N2c) et IIIC
• selon la classification AJCC 8th edition: stade IIIB-IIID, pour autant que les stades IIIB T3a N1a/N2a et IIIC T4a N1a/N2a présentent des métastases ganglionnaires >1 mm
Le traitement adjuvant par le tramétinib en association avec le dabrafénib doit être commencé dans les 15 semaines suivant le début de la résection. Les patients peuvent être traités jusqu'à un maximum de 12 mois ou jusqu'à une récidive de la maladie. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 42.90% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 31.58% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.02
Cancer bronchique non à petites cellules métastatique
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC; non-small cell lung cancer) métastatique exprimant la mutation BRAF V600E. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil. Le traitement est remboursé jusqu'à la progression de la maladie.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 54.67% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 54.67% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.03
Le tramétinib en association avec le dabrafénib est remboursé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC; non-small cell lung cancer) métastatique exprimant la mutation BRAF V600E. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois. Le traitement est soumis à l’accord de prise en charge par l’assurance-maladie après consultation du médecin conseil. Le traitement est remboursé jusqu'à la progression de la maladie.
Sur demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la remise, Novartis Pharma Suisse SA rembourse 54.67% du prix de fabrique pour chaque emballage de MEKINIST remis et 54.67% du prix de fabrique de chaque emballage de TAFINLAR remis. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20115.03
News
19.06.2024
Nouvelle posologie pédiatrique pour les comprimés Mekinist et les capsules Tafinlar
19.06.2024
Extension d'indication: tumeur solide non résécable ou métastatique
23.10.2023
Extension d'indication: gliome de bas grade
04.02.2021
Nouvel effet indésirable
29.01.2021
Extension d'indication: traitement de première ligne du cancer pulmonaire non à petites cellules
13.11.2019
Nouvelles recommandations concernant la procréation
31.07.2019
Nouveaux effets indésirables
18.04.2016
Recommandation en cas d'apparition d'une uvéite
07.05.2015
Contrôles avant et pendant le traitement, nouveaux effets indésirables, interactions
07.02.2014
Option thérapeutique pour le mélanome non opérable ou métastatique
Contacts
Suurstoffi 14
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001300477
Tel: +41417637111
Fax: +41417637100
Email: swiss.medinfo@novartis.com
