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Actemra® (tocilizumab) 26.06.2018

Extension d'indication: artérite à cellules géantes Roche Pharma (Schweiz) AG

Actemra est nouvellement autorisé pour le traitement de l'artérite à cellules géantes (ACG) en association à un traitement glucocorticoïde dégressif.
Le traitement s'effectue uniquement avec la forme galénique s.c. Avant de débuter le traitement par Actemra, tous les patients doivent avoir préalablement commencé un traitement stéroïdien et la dose doit avoir été réduite en dessous de 60 mg de prednisone ou d'un équivalent. La posologie est de 162 mg s.c. toutes les 2 semaines chez les patients présentant une ACG débutante et de 162 mg s.c. 1× par semaine chez les patients présentant une ACG récidivante, associée dans les deux cas à un cycle de glucocorticoïdes à dose dégressive.
Après la fin du cycle de glucocorticoïdes, Actemra peut être poursuivi en monothérapie pendant une durée totale maximale de 52 semaines.

Source:
Information professionnelle Actemra®

Produit
Description

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CHF

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Cat. de remboursement

ACTEMRA conc perf 80 mg/4ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 4 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA conc perf 200 mg/10ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 10 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA conc perf 400 mg/20ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 20 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA sol inj 162 mg/0.9ml ser pré

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG seringue préremplie 4 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA sol inj 162 mg/0.9ml stylo prérempli

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG stylo prérempli 4 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».