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Actemra® (tocilizumab)

21.03.2018

Swissmedic informe

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Schweiz) AG communique l’information suivante en accord avec Swissmedic:

Des cas de pneumopathies interstitielles (y compris de pneumopathie inflammatoire et de fibrose pulmonaire), dont certains d’évolution fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation d’Actemra®.

Des troubles de la fonction pulmonaire peuvent augmenter la fréquence des infections au cours du traitement par Actemra®.

Le traitement par Actemra® (tocilizumab) ne doit pas être instauré chez les patients atteints d’infections actives. En cas d’infection grave, l’administration d’Actemra® (tocilizumab) doit être interrompue jusqu’à ce que celle-ci soit contrôlée. Le médecin traitant doit évaluer la nécessité du traitement par Actemra® (tocilizumab) chez les patients atteints d’infections récidivantes ou chroniques ou de pathologies sousjacentes pouvant favoriser une infection (p. ex. diverticulite, diabète et pneumopathie interstitielle).

Source:
Swissmedic, Health Professional Communication

Produit
Description

Firme

Emballage le plus petit

Prix
CHF

Cat. de remise
Cat. de remboursement

ACTEMRA conc perf 80 mg/4ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 4 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA conc perf 200 mg/10ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 10 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA conc perf 400 mg/20ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 20 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA sol inj 162 mg/0.9ml ser pré

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG seringue préremplie 4 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA sol inj 162 mg/0.9ml stylo prérempli

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG stylo prérempli 4 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».