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Actemra® (Tocilizumab)

21.03.2018

Swissmedic informiert

Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert in Absprache mit Swissmedic:

Nach der Markteinführung von Actemra® gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschliesslich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.

Lungenfunktionsstörungen können das Auftreten von Infektionen unter einer Actemra® Therapie erhöhen.

Eine Actemra® (Tocilizumab) Behandlung darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen eingeleitet werden. Die Verabreichung von Actemra® (Tocilizumab) sollte bei schweren Infektionen solange unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Die Behandlung mit Actemra® (Tocilizumab) bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen welche eine Infektion begünstigen können (z.B. Divertikulitis, Diabetes und interstitielle Lungenerkrankung) sollte durch den behandelnden Arzt abgewogen werden.

Quelle:
Swissmedic, Health Professional Communication

Produkt
Beschreibung

Firma

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Preis
CHF

Abgabekat.
Rückerstattungskat.

ACTEMRA Inf Konz 80 mg/4ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Durchstechflasche 4 ml

A
SL: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inf Konz 200 mg/10ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Durchstechflasche 10 ml

A
SL: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inf Konz 400 mg/20ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Durchstechflasche 20 ml

A
SL: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inj Lös 162 mg/0.9ml Fertigpen

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Fertigpen 4 Stk

A
SL: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inj Lös 162 mg/0.9ml Fertspr

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Fertigspritze 4 Stk

A
SL: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».