Swissmedic Bezeichnung
TRODELVY 180 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (anti-TROP-2, Topoisomerase I-Hemmer)
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Sacituzumab govitecan (aus genetisch veränderten murinen Myelomzellen hergestellt) (180 mg)
2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure (MES) (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
pro vitro
Neue aktive Substanz (NAS)
Sacituzumab govitecan (aus genetisch veränderten murinen Myelomzellen hergestellt) (180 mg)
2-(N-Morpholino)ethansulfonsäure (MES) (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
pro vitro
Therapie
Indikation
Triple-negatives Mammakarzinom: nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom nach min. 2 Vortherapien (davon min. 1 im metastasierten Stadium).
HR+/HER2- Mammakarzinom: nicht reserzierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Hormonrezeptor-positives, HER2-negatives (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Mammakarzinom nach 1 endokrinen Therapie und min. 2 Chemotherapien im metastasierten Stadium und Progression nach der letzten Therapie.
HR+/HER2- Mammakarzinom: nicht reserzierbares lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Hormonrezeptor-positives, HER2-negatives (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Mammakarzinom nach 1 endokrinen Therapie und min. 2 Chemotherapien im metastasierten Stadium und Progression nach der letzten Therapie.
Dosierung
Rekonstitution mit 20 ml NaCl 0,9% und Verdünnung in NaCl 0,9% (Endkonzentration: 1,1–3,4 mg/ml, Endvolumen: max. 500 ml); Prämedikation «FI».
>18 J.: 10 mg/kg als i.v. Inf. über 3 h (bei guter Verträglichkeit: ab 2. Inf. über 1–2 h) an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus, max. 10 mg/kg/Dosis.
>18 J.: 10 mg/kg als i.v. Inf. über 3 h (bei guter Verträglichkeit: ab 2. Inf. über 1–2 h) an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus, max. 10 mg/kg/Dosis.
Kontraindikation
Chronische entzündliche Darmerkrankung, Darmobstruktion, Bilirubin >3× des oberen Normwertes, Dialyse. Fortpflanzung beim Mann (bis 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft (bis 6 Mon. nach Therapie), Stillzeit (bis 1 Mon. nach Therapie).
Pharmakogenetik
Informationen unter Risiken
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7813520
Durchstechflasche 1 Stk
1021.60
A
7680681790013
Triple-negatives Mammakarzinom (TNBC)
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, die mindestens zwei Vortherapien (Chemotherapie oder gezielte bzw. molekulare Krebstherapie (targeted bzw. moleculary targeted therapy)) gemäss gängigen klinischen Leitlinien erhalten haben, davon mindestens eine Chemotherapie (unabhängig vom Krankheitsstadium) sowie eine Vortherapie im metastasierten Stadium.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21290.01
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, die mindestens zwei Vortherapien (Chemotherapie oder gezielte bzw. molekulare Krebstherapie (targeted bzw. moleculary targeted therapy)) gemäss gängigen klinischen Leitlinien erhalten haben, davon mindestens eine Chemotherapie (unabhängig vom Krankheitsstadium) sowie eine Vortherapie im metastasierten Stadium.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21290.01
HR+/HER2- Mammakarzinom
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativem Mammakarzinom, die eine Endokrin-basierte Therapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor unabhängig vom Krankheitsstadium und mindestens zwei systemische Chemotherapielinien im metastasierten Stadium erhalten haben und die auf die letzte Therapie eine Krankheitsprogression aufzeigten.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21290.02
(mit Preismodell)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativem Mammakarzinom, die eine Endokrin-basierte Therapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor unabhängig vom Krankheitsstadium und mindestens zwei systemische Chemotherapielinien im metastasierten Stadium erhalten haben und die auf die letzte Therapie eine Krankheitsprogression aufzeigten.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21290.02
Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Nur nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21290.XX) zu enthalten.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Progress) oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Nur nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21290.XX) zu enthalten.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Progress) oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität vergütet. Klinisch stabile Patienten mit initialem Befund einer Progression können bis zur Bestätigung der Progression der Erkrankung weiter behandelt werden.
Für Behandlungen in Indikationen mit Preismodell erstattet die Gilead Sciences Switzerland Sàrl dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung TRODELVY einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreis zurück. Die Gilead Sciences Switzerland Sàrl gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Kontaktmöglichkeiten
General-Guisan-Strasse 8
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001379374
Tel: +41415800200
Fax: +41415800298
