Dénomination de Swissmedic
TRODELVY 180 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, conjugué anticorps-médicament (anti-TROP-2, inhibiteur de la topoisomérase I)
Biopharmaceutique
Substance sèche
Sacituzumab govitecan (produit à partir de cellules de myélome murin génétiquement modifiées) (180 mg)
Acide 2-(N-morpholino) éthanesulfonique (MES) (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
pro vitro
Nouveau principe actif (NAS)
Sacituzumab govitecan (produit à partir de cellules de myélome murin génétiquement modifiées) (180 mg)
Acide 2-(N-morpholino) éthanesulfonique (MES) (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
pro vitro
Thérapie
Indications
Cancer du sein triple négativ: cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique après min. 2 traitements antérieurs (dont min. 1 au stade métastasé).
Cancer du sein RH+/HER2-: cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, HER2 négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/HIS-) non résécable, localement avancé après 1 traitement endocrinien et min. 2 chimiothérapies au stade métastatique avec progression après le dernier traitement.
Cancer du sein RH+/HER2-: cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, HER2 négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/HIS-) non résécable, localement avancé après 1 traitement endocrinien et min. 2 chimiothérapies au stade métastatique avec progression après le dernier traitement.
Posologie
Reconstitution avec 20 ml NaCl 0,9% et dilution dans NaCl 0,9% (concentration finale: 1,1–3,4 mg/ml, volume final: max. 500 ml); prémédication «IPr».
>18 ans: 10 mg/kg en perf. i.v. de 3 h (en cas de bonne tolérance: dès la 2e perf. en 1–2 h) aux jours 1 et 8 de cycles de 21 j., max. 10 mg/kg/dose.
>18 ans: 10 mg/kg en perf. i.v. de 3 h (en cas de bonne tolérance: dès la 2e perf. en 1–2 h) aux jours 1 et 8 de cycles de 21 j., max. 10 mg/kg/dose.
Contre-indications
Maladie intestinale inflammatoire chronique, obstruction intestinale, bilirubine >3× la limite sup. normale, dialyse; procréation chez l'homme (jusqu'à 3 mois après le traitement), grossesse (jusqu'à 6 mois après le traitement), allaitement (jusqu'à 1 mois après le traitement).
Pharmacogénétique
Informations sous Risques
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7813520
flacon 1 pce
1021.60
A
7680681790013
cancer du sein triple négatif (TNBC)
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique, ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs (chimiothérapie, traitement anticancéreux ciblé ou thérapie moléculaire [targeted ou moleculary targeted therapy]) conformément aux directives cliniques courantes, dont au moins une chimiothérapie (indépendamment du stade de la maladie) ainsi qu’un traitement antérieur au stade métastatique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21290.01
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique, ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs (chimiothérapie, traitement anticancéreux ciblé ou thérapie moléculaire [targeted ou moleculary targeted therapy]) conformément aux directives cliniques courantes, dont au moins une chimiothérapie (indépendamment du stade de la maladie) ainsi qu’un traitement antérieur au stade métastatique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21290.01
RH+/HER2- cancer du sein
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein positif au récepteur hormonal (RH+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont reçu un traitement endocrinien en association avec un inhibiteur de CDK4/6, indépendamment du stade de la maladie et au moins deux lignes de chimiothérapie systémique au stade métastatique, et qui ont montré une progression de la maladie lors du dernier traitement.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21290.02
(avec modèle de prix)
En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein positif au récepteur hormonal (RH+), négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont reçu un traitement endocrinien en association avec un inhibiteur de CDK4/6, indépendamment du stade de la maladie et au moins deux lignes de chimiothérapie systémique au stade métastatique, et qui ont montré une progression de la maladie lors du dernier traitement.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21290.02
Valable pour toutes les indications remboursées:
Uniquement après garantie préalable de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préliminaire du médecin-conseil. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication (21290.XX).
Le traitement est remboursé jusqu’à l’évolution de la pathologie (progression) ou l’apparition d’une toxicité inacceptable. Les patients cliniquement stables présentant une progression initiale avérée peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
Uniquement après garantie préalable de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préliminaire du médecin-conseil. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication (21290.XX).
Le traitement est remboursé jusqu’à l’évolution de la pathologie (progression) ou l’apparition d’une toxicité inacceptable. Les patients cliniquement stables présentant une progression initiale avérée peuvent continuer à être traités jusqu’à la confirmation de la progression de la maladie.
Pour les traitements dans les indications avec modèle de prix, sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat, la société Gilead Sciences Switzerland Sàrl rembourse à l’assureur-maladie, pour chaque boîte de TRODELVY délivrée, une part fixe du prix de fabrique. La société Gilead Sciences Switzerland Sàrl communique le montant du remboursement à l’assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique.
Contacts
General-Guisan-Strasse 8
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001379374
Tel: +41415800200
Fax: +41415800298
