Swissmedic Bezeichnung
DARZALEX SC 1800 mg/15 ml, Injektionslösung
Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Daratumumab
(produziert in einer Säugetier-Zelllinie (Chinese Hamster Ovary [CHO]) unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie)
(1800 mg)
Hyaluronidase human rekombinant (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Hyaluronidase human rekombinant (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Indikation
Multiples Myelom als Monotherapie bei Patienten nach min. 3 früheren Therapien (inkl. >1 Proteasom-Inhibitor und >1 Immunmodulator) oder welche gegen >1 Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator doppel-refraktär waren; neu diagnostiziertes multiples Myelom in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind; rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason nach Therapie mit 1 Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid und bei Progression während/nach der letzten Therapie; multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason nach min. 1 früherer Therapie; nicht vorbehandeltes multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt; nicht vorbehandelte Leichtketten-Amyloidose ohne kardiale Erkrankung (NYHA IIIB oder IV) in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason.
Dosierung
S.c. Inj. über ca. 3–5 Min. in Abdomen ca. 7,5 cm rechts oder links von Nabel; Prä- und Postmedikation «FI».
Multiples Myelom (Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason): >18 J.: Induktion: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–16; Konsolidierung (nach Unterbruch für Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stamzelltransplantation): 1800 mg alle 2 Wo. in den Wo. 1–8.
Leichtketten-Amyloidose: >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25; Therapiedauer: max. 2 J.
Multiples Myelom (Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason): >18 J.: Induktion: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–16; Konsolidierung (nach Unterbruch für Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stamzelltransplantation): 1800 mg alle 2 Wo. in den Wo. 1–8.
Leichtketten-Amyloidose: >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25; Therapiedauer: max. 2 J.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
DARZALEX SC als Monotherapie (4L+)
(mit Preismodell)
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirk-stoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppelrefraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.01
(mit Preismodell)
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirk-stoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppelrefraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.01
DARZALEX SC in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (2L+)
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX SC wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.02
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX SC wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.02
DARZALEX SC in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison (1L)
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.03
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.03
DARZALEX SC in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (2L+)
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.05
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.05
DARZALEX SC in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (2L+)
(mit Preismodell)
Nur bis zur Progression der Krankheit.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, welche
- bereits eine vorherige Therapielinie mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren und bei denen während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression auftrat oder
- die bereits mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten und bei denen während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression auftrat.
DARZALEX SC wird nicht vergütet, wenn
- die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren und/oder
- die Patienten eine vorgängige Behandlung mit Pomalidomid erhalten haben.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Pomalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Pomalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Pomalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.06
(mit Preismodell)
Nur bis zur Progression der Krankheit.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, welche
- bereits eine vorherige Therapielinie mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren und bei denen während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression auftrat oder
- die bereits mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten und bei denen während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression auftrat.
DARZALEX SC wird nicht vergütet, wenn
- die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren und/oder
- die Patienten eine vorgängige Behandlung mit Pomalidomid erhalten haben.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Pomalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Pomalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Pomalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.06
DARZALEX SC in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (2L+)
(Mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.07
(Mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.07
DARZALEX SC in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (1L)
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von bisher unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.08
(mit Preismodell)
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von bisher unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.08
AL-Amyloidose
(mit Preismodell)
DARZALEX SC in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason wird vergütet für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose), die keine kardiale Erkrankung NYHA Stadium IIIB oder Stadium IV vorweisen.
Die Behandlung mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason wird bis zu maximal 6 Zyklen vergütet. Die Behandlung mit DARZALEX SC wird bis zu maximal 24 Zyklen vergütet.
Die Erstverschreibung darf ausschliesslich in Weiterbildungszentren der Kategorien A und B für Hämatologie oder medizinische Onkologie erfolgen (gemäss der Liste der Weiterbildungszentren der FMH, http://www.siwf-register.ch).
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.04
(mit Preismodell)
DARZALEX SC in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason wird vergütet für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose), die keine kardiale Erkrankung NYHA Stadium IIIB oder Stadium IV vorweisen.
Die Behandlung mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason wird bis zu maximal 6 Zyklen vergütet. Die Behandlung mit DARZALEX SC wird bis zu maximal 24 Zyklen vergütet.
Die Erstverschreibung darf ausschliesslich in Weiterbildungszentren der Kategorien A und B für Hämatologie oder medizinische Onkologie erfolgen (gemäss der Liste der Weiterbildungszentren der FMH, http://www.siwf-register.ch).
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.04
Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Nur nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21150.XX) zu enthalten.
Nur nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21150.XX) zu enthalten.
Für Behandlungen in Indikationen mit Preismodell erstattet die Zulassungsinhaberin dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung DARZALEX SC einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (21150.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen.
Kontaktmöglichkeiten
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com
