Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Daratumumab
(1800 mg)
Hyaluronidase human rekombinant (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Hyaluronidase human rekombinant (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Therapie
Indikation
Multiples Myelom als Monotherapie bei Patienten nach min. 3 früheren Therapien (inkl. >1 Proteasom-Inhibitor und >1 Immunmodulator) oder welche gegen >1 Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator doppel-refraktär waren; rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason nach Therapie mit 1 Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid und bei Progression während/nach der letzten Therapie; multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason nach min. 1 früherer Therapie; nicht vorbehandeltes multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt; nicht vorbehandelte Leichtketten-Amyloidose ohne kardiale Erkrankung (NYHA IIIB oder IV) in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason.
Dosierung
S.c. Inj. über ca. 3–5 Min. in Abdomen ca. 7,5 cm rechts oder links von Nabel; Prä- und Postmedikation «FI».
Multiples Myelom (Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Leichtketten-Amyloidose: >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25; Therapiedauer: max. 2 J.
Multiples Myelom (Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib und Dexamethason): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Multiples Myelom (Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison): >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Leichtketten-Amyloidose: >18 J.: 1800 mg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25; Therapiedauer: max. 2 J.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7782364
Durchstechflasche 15 ml
5223.20
A
7680676890018
Monotherapie
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppel-refraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Kostengutsprache gilt zunächst für 4 Wochen und wird vom Krankenversicherer nur dann verlängert werden, wenn der behandelnde Arzt dem Krankenversicherer nach 4 Wochen meldet, dass die Therapie fortgesetzt wird. In diesem Fall ist die Verlängerung der Kostengutsprache ohne Einforderung weiterer Unterlagen zu gewähren. Wird die Therapie nach 4 Wochen nicht fortgesetzt, vergütet die Janssen-Cilag AG nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Kosten für die bis zu diesem Zeitpunkt abgegebenen Packungen bzw. Mengen von DARZALEX SC zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Betrag zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.01
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppel-refraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Kostengutsprache gilt zunächst für 4 Wochen und wird vom Krankenversicherer nur dann verlängert werden, wenn der behandelnde Arzt dem Krankenversicherer nach 4 Wochen meldet, dass die Therapie fortgesetzt wird. In diesem Fall ist die Verlängerung der Kostengutsprache ohne Einforderung weiterer Unterlagen zu gewähren. Wird die Therapie nach 4 Wochen nicht fortgesetzt, vergütet die Janssen-Cilag AG nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Kosten für die bis zu diesem Zeitpunkt abgegebenen Packungen bzw. Mengen von DARZALEX SC zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Betrag zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll in der Regel innerhalb von 6 Monaten erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.01
DARZALEX SC in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX SC wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX SC einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.02
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX SC wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX SC einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Eine Vergütung von DARZALEX SC kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.02
DARZALEX SC in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX SC Inj Lös 1800mg einen Betrag von Fr. 1'041.91 auf den Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.03
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX SC Inj Lös 1800mg einen Betrag von Fr. 1'041.91 auf den Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21150.03
Darzalex in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd)
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.07
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.07
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Daratumumab wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.05
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Daratumumab wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.05
DARZALEX SC in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, welche mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und Lenalidomid vorbehandelt wurden und bei denen während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression auftrat.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX SC einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.06.
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
DARZALEX SC wird vergütet in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, welche mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und Lenalidomid vorbehandelt wurden und bei denen während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression auftrat.
Die Janssen-Cilag AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung DARZALEX SC einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück.
Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt.
Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.06.
Kontaktmöglichkeiten
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