Ketesse® 50 Injektionslösung 19.01.2012
 

Im Kapitel Kontraindikationen wird neu die Stillzeit erwähnt. Bei den schweren Leberfunktionsstörungen gelten neu nicht nur Leberzirrhose und Aszites als Kontraindikation, sondern auch Leberfunktionen mit dem Child-Pugh-Score 10-15. Mit unbekannter Häufigkeit sind Hepatitis, Larynxödem und akutes Nierenversagen als neue unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Interaktionen u.a. mit Aminoglykosiden und SSRI müssen beachtet werden.
Bereits in der früheren Version der Fachinformation war bekannt, dass Ketesse unerwünschte leber- und nierentoxische Wirkungen haben kann. Jetzt wurden auch Fälle von Hepatitis und Nierenversagen mit unbekannter Häufigkeit gemeldet. Ebenfalls in der früheren Fachinformation war bekannt, dass Ketesse mangels ungenügender klinischer Erfahrungen nicht an Kinder verabreicht werden sollte. Jetzt wurde diese Empfehlung auch auf Jugendliche ausgedehnt.