Ketesse® 50 solution injectable 19.01.2012
 

A la rubrique Contre-indications, l’allaitement a été ajouté ainsi que l’insuffisance hépatique de score Child-Pugh 10–15, en plus des troubles sévères de la fonction hépatique tels que cirrhose hépatique et ascite. Oedème laryngé, hépatite et insuffisance rénale aiguë sont signalés comme nouveaux effets indésirables de fréquence inconnue. Le risque d’interaction doit être surveillé, entre autres avec les ISRS et les aminoglycosides.
Dans les informations professionnelles précédentes, le risque de toxicité rénale et hépatique était déjà connu. Des cas d‘hépatite et insuffisance rénale aiguë de fréquence inconnue ont à présent été rapportés. Dans la précédente information professionnelle, l’administration de Ketesse n’était pas indiquée pour les enfants, faute d’une expérience clinique suffisante. Cette recommandation a été étendue aux adolescents.