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Yervoy^® (Ipilimumab)

01.02.2025

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Yervoy^® durch Swissmedic veröffentlicht.

Ipilimumab (Yervoy)® RMP Summary

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Beschreibung

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YERVOY Inf Konz 50 mg/10ml

L01FX04 Ipilimumab

Bristol-Myers Squibb SA Durchstechflasche 1 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Nivolumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Vorbehandeltes metastasiertes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität in Kombination mit Nivolumab nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Metastasiertes oder nicht resezierbares kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR- oder ALK-Typ als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Nicht reserzierbares hepatozelluläres Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab.

I.v. Inf. (mit Filter 0,2–1,2 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf 1–4 mg/ml.
Melanom
Monotherapie: >12 J.: 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) alle 3 Wo. für insgesamt 4 Dosen.
Kombinationstherapie mit Nivolumab: >18 J.: 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) alle 3 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag) für max. 4 Dosen, dann nach 3 Wo. Nivolumab als Monotherapie.
Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom
>18 J.: 1 mg/kg über 30 Min. alle 3 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag) für max. 4 Dosen, dann nach 3 Wo. Nivolumab als Monotherapie.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
>18 J.: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo. (nach Nivolumab und vor Chemotherapie am gleichen Tag), Therapiedauer: max. 24 Mon.
Malignes pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom
>18 J.: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag), Therapiedauer: max. 24 Mon.
Nicht reserzierbares hepatozelluläres Karzinom
>18 J.: 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) alle 3 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag) für max. 4 Dosen, dann nach 3 Wo. Nivolumab als Monotherapie, Therapiedauer: max. 24 Mon.

YERVOY Inf Konz 200 mg/40ml

L01FX04 Ipilimumab

Bristol-Myers Squibb SA Durchstechflasche 1 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Nivolumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Vorbehandeltes metastasiertes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität in Kombination mit Nivolumab nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Metastasiertes oder nicht resezierbares kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR- oder ALK-Typ als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Nicht reserzierbares hepatozelluläres Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Nivolumab.

I.v. Inf. (mit Filter 0,2–1,2 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf 1–4 mg/ml.
Melanom
Monotherapie: >12 J.: 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) alle 3 Wo. für insgesamt 4 Dosen.
Kombinationstherapie mit Nivolumab: >18 J.: 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) alle 3 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag) für max. 4 Dosen, dann nach 3 Wo. Nivolumab als Monotherapie.
Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom
>18 J.: 1 mg/kg über 30 Min. alle 3 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag) für max. 4 Dosen, dann nach 3 Wo. Nivolumab als Monotherapie.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
>18 J.: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo. (nach Nivolumab und vor Chemotherapie am gleichen Tag), Therapiedauer: max. 24 Mon.
Malignes pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom
>18 J.: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag), Therapiedauer: max. 24 Mon.
Nicht reserzierbares hepatozelluläres Karzinom
>18 J.: 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) alle 3 Wo. (nach Nivolumab am gleichen Tag) für max. 4 Dosen, dann nach 3 Wo. Nivolumab als Monotherapie, Therapiedauer: max. 24 Mon.