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Eylea® (Aflibercept)

21.03.2023

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Eylea® durch Swissmedic veröffentlicht.

Aflibercept (Eylea®): RMP Summary

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Beschreibung

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EYLEA Inj Lös 2 mg/0.05ml Durchstf

S01LA05 Aflibercept

Bayer (Schweiz) AG Durchstechflasche 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Exsudative altersbedingte Makuladegeneration, Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses oder Venenastverschlusses, diabetisches Makulaödem, subfoveale und juxtafoveale choroidale Neovaskularisationen (CNV) infolge pathologischer Myopie; Frühgeborenen-Retinopathie in Zone I (Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder aggressive posteriore Frühgeborenen-Retinopathie.

Intravitreale Inj.
Exsudative altersbedingte Makuladegeneration: >18 J.: 2 mg alle 4 Wo. während 3 Mon., dann evtl. alle 8 Wo. oder Dosierungsintervall in Schritten von bis 4 Wo. verlängern, max. Dosierungsintervall: 16 Wo.
Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses oder Venenastverschlusses: >18 J.: 2 mg alle 4 Wo. bis der max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr vorhanden sind, dann individuelle Therapieintervalle.
Diabetisches Makulaödem: >18 J.: 2 mg alle 4 Wo. während 3 Mon., dann Injektionsintervall evtl. bis auf 8 Wo. ausdehnen, bei erneuter Verschlechterung der Parameter Behandlungsintervall empirisch anpassen, nach 1 Behandlungsjahr Injektionsintervalle evtl. weiter ausdehnen.
CNV infolge pathologischer Myopie: >18 J.: 2 mg als Einmaldosis, evtl. weitere Dosen in Abständen von min. 4 Wo.
Frühgeborenen-Retinopathie: 0,4 mg als Einmaldosis (nur mit Dosiergerät PICLEO), bei bilateraler Therapie möglichst am gleichen Tag, evtl. max. 1 weitere Inj. im Abstand von min. 4 Wo. innerhalb von 6 Mon.

EYLEA Inj Lös 2 mg/0.05ml Fertspr

S01LA05 Aflibercept

Bayer (Schweiz) AG Fertigspritze 1 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Exsudative altersbedingte Makuladegeneration, Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses oder Venenastverschlusses, diabetisches Makulaödem, subfoveale und juxtafoveale choroidale Neovaskularisationen (CNV) infolge pathologischer Myopie; Frühgeborenen-Retinopathie in Zone I (Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder aggressive posteriore Frühgeborenen-Retinopathie.

Intravitreale Inj.
Exsudative altersbedingte Makuladegeneration: >18 J.: 2 mg alle 4 Wo. während 3 Mon., dann evtl. alle 8 Wo. oder Dosierungsintervall in Schritten von bis 4 Wo. verlängern, max. Dosierungsintervall: 16 Wo.
Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses oder Venenastverschlusses: >18 J.: 2 mg alle 4 Wo. bis der max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr vorhanden sind, dann individuelle Therapieintervalle.
Diabetisches Makulaödem: >18 J.: 2 mg alle 4 Wo. während 3 Mon., dann Injektionsintervall evtl. bis auf 8 Wo. ausdehnen, bei erneuter Verschlechterung der Parameter Behandlungsintervall empirisch anpassen, nach 1 Behandlungsjahr Injektionsintervalle evtl. weiter ausdehnen.
CNV infolge pathologischer Myopie: >18 J.: 2 mg als Einmaldosis, evtl. weitere Dosen in Abständen von min. 4 Wo.
Frühgeborenen-Retinopathie: 0,4 mg als Einmaldosis (nur mit Dosiergerät PICLEO), bei bilateraler Therapie möglichst am gleichen Tag, evtl. max. 1 weitere Inj. im Abstand von min. 4 Wo. innerhalb von 6 Mon.