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Ilaris® (Canakinumab)

10.11.2022

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Ilaris® durch Swissmedic veröffentlicht.

Canakinumab (Ilaris®): RMP Summary

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ILARIS Inj Lös 150 mg/ml

L04AC08 Canakinumab

Novartis Pharma Schweiz AG Durchstechflasche 1 ml

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) ab 2 J.; Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS); Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinasedefizienz (MKD); familiäres Mittelmeerfieber (FMF) bei Kontraindikation, Unverträglichkeit oder ungenügendem Ansprechen auf eine herkömmliche Therapie in höchstverträglicher Dosis; aktives adultes Still-Syndrom (AOSD) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und systemische Kortikosteroide; aktive systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA) ab 2 J. bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und systemische Kortikosteroide.

S.c. Inj.
CAPS
>2 J. und >40 kg: 150 mg alle 8 Wo. Wenn kein Behandlungserfolg nach 7 Tagen: evtl. Dosis von 150 mg wiederholen, wenn anschliessend vollständiges Ansprechen: 300 mg alle 8 Wo., wenn weiterhin kein Behandlungserfolg innert 7 Tagen nach Erhöhung: 2. Gabe von 300 mg, wenn anschliessend vollständiges Ansprechen: 600 mg alle 8 Wo.
>2 J. und 15–40 kg: 2 mg/kg alle 8 Wo. Wenn kein Behandlungserfolg nach 7 Tagen: evtl. Dosis von 2 mg/kg wiederholen, wenn anschliessend vollständiges Ansprechen: 4 mg/kg alle 8 Wo., wenn weiterhin kein Behandlungserfolg innert 7 Tagen nach Erhöhung: 2. Gabe von 4 mg/kg, wenn anschliessend vollständiges Ansprechen: 8 mg/kg alle 8 Wo.
TRAPS, HIDS/MKD, FMF
>2 J. und >40 kg: initial 150 mg alle 4 Wo., evtl. auf 300 mg alle 4 Wo. erhöhen.
>2 J. und ≤40 kg: initial 2 mg/kg alle 4 Wo., evtl. auf 4 mg/kg alle 4 Wo. erhöhen.
AOSD/SJIA
≥7,5 kg: 4 mg/kg alle 4 Wo. (max. 300 mg), Dosisreduktion «FI».