Die Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG informiert in Absprache mit Swissmedic über das erhöhte Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund geringer Expositionswerte von Darunavir und Cobicistat während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft.

Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat während der Schwangerschaft führt zu einer niedrigen Darunavir-Exposition. Daher sollte während der Schwangerschaft keine Therapie mit Prezista/Cobicistat eingeleitet werden, und Frauen, die während einer Therapie mit Prezista/Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein anderes Regime umgestellt werden.

Prezista/Ritonavir sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.

Grundlage sind pharmakokinetische Daten, die geringe Expositionswerte von Darunavir und Cobicistat während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft zeigten.

Eine geringe Darunavir-Exposition kann mit einem erhöhten Risiko eines Therapieversagens und einem erhöhten Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion verbunden sein.

Quelle:
Swissmedic, Health Professional Communication