Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag AG communique en accord avec Swissmedic l’information concernant le risque accru d’échec thérapeutique et de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant en raison de faibles taux d’exposition au darunavir et au cobicistat au cours du deuxième et du troisième trimestres de la grossesse.

Le traitement par le darunavir/cobicistat pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir. Par conséquent, le traitement par Prezista/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Prezista/cobicistat doivent changer de schéma thérapeutique.

Prezista/ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.

Cela repose sur des données pharmacocinétiques qui ont montré de faibles taux d’exposition au darunavir et au cobicistat au cours du deuxième et du troisième trimestres de la grossesse.

Une faible exposition au darunavir peut être associée à un risque accru d’échec thérapeutique et à un risque accru de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant.

Source :
Swissmedic, Health Professional Communication