Nach der Überprüfung der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten werden die Arzneimittelinformationen von Remicade® und den Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) in den Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" wie folgt ergänzt:

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
In einer populationsbasierten, retrospektiven Kohortenstudie mit Daten von ungefähr 47'000 Patientinnen mit rheumatoider Arthritis und 330'000 Individuen der Allgemeinpopulation, die in Schwedischen nationalen Gesundheitsregistern erfasst sind, wurde eine 2-3-fach erhöhte Inzidenz von Zervixkarzinomen bei Infliximab-behandelten Frauen mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu Biologika-naiven Patientinnen oder zur allgemeinen Bevölkerung gefunden, einschliesslich Frauen über 60 Jahre. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Infliximab und Zervixkarzinomen kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen, die mit [Name des Arzneimittels] behandelt werden, einschliesslich diejenigen über 60 Jahre alt, sollten die regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen fortsetzen.

Unerwünschte Wirkungen:
Selten: Zervixkarzinom

Massnahmen und Anweisungen/Empfehlungen für Fachpersonen:
Vor Beginn der Behandlung mit Remicade® oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) sollten Frauen, einschliesslich derjenigen über 60 Jahren, hinsichtlich maligner Erkrankungen in der Patienten- und/oder Familienanamnese, einschliesslich Zervixkarzinom, gescreent werden.
Ebenso sollten Ärzte bei Frauen, die mit Remicade® oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) behandelt werden, einschliesslich derjenigen über 60 Jahren, die regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen weiterführen.

Quelle:
Swissmedic, HPC - Infliximab (Remicade® und Biosimilars von Infliximab: Inflectra®, Remsima®)