Après examen des données de sécurité disponibles à ce jour, les informations professionnelles de Remicade® et des biosimilaires de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®) sont complétées de la manière suivante dans les rubriques « Mises en garde et précautions » et «Effets indésirables»:

Mises en garde et précautions:
Une étude rétrospective de cohortes basée sur la population, incluant les données saisies dans les registres nationaux suédois de santé sur environ 47'000 patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde et 330'000 personnes de la population générale, a révélé que les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont été traitées par l'infliximab présentent une incidence deux à trois fois plus élevée de cancers du col utérin que les patientes naïves de médicaments biologiques ou que les femmes de la population générale, femmes de plus de 60 ans incluses. Un rapport causal entre l'infliximab et les cancers du col utérin ne peut pas être exclu. Les femmes traitées par [nom du médicament], y compris celles qui ont plus de 60 ans, doivent poursuivre les examens réguliers de prévoyance.

Effets indésirables:
Rares: Cancer du col utérin

Mesures et instructions/recommandations aux professionnels:
Avant de commencer le traitement d’une femme, même âgée de plus de 60 ans, avec Remicade® ou un biosimilaire de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®), on recherchera des antécédents de pathologies malignes, notamment de cancer du col utérin, dans l’anamnèse de la patiente et/ou de sa famille.
De même, les médecins des femmes traitées avec Remicade® ou un biosimilaire de l’infliximab (Inflectra®, Remsima®) doivent maintenir les examens de prévention réguliers, même au-delà de l’âge de 60 ans.

Source:
Swissmedic, HPC - infliximab (Remicade® et les biosimilaires de l’infliximab: Inflectra®, Remsima®)