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Dénomination de Swissmedic

Gazyvaro 1000 mg/40 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caractéristiques

Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD20)

Orphan Drug

ATC

L01FA03 Obinutuzumab

Composition

Obinutuzumab (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary)) (1000 mg)

Obinutuzumab (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary)) (1000 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Poloxamère 188 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 40 ml

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD20 > Obinutuzumab

Indications

Leucémie lymphoïde chronique non préalablement traitée en association au chlorambucil chez des patients avec des co-morbidités; lymphome folliculaire non préalablement traité en association à une chimiothérapie, puis en monothérapie pendant max. 2 ans; lymphome folliculaire après échec d'un traitement à base de rituximab, en association à la bendamustine puis en monothérapie pendant max. 2 ans.

Posologie

Perf. i.v. après dilution dans NaCl 0,9%; prémédication «IPr».
Leucémie lymphoïde chronique
>18 ans: cycles de 28 j.: jour 1 du cycle 1: 1000 mg répartis sur 2 poches (poche 1: 100 mg dilués dans 100 ml, poche 2: 900 mg dilués dans 250 ml): poche 1 sur 4 h, en cas d'absence de réactions liées à la perf. continuer avec poche 2 (au début 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h), en cas de réaction liée à la perf. «IPr» poche 2 le jour 2; jours 8 et 15 du cycle 1 et jour 1 des cycles 2–6: 1000 mg, en cas d'absence des réactions liées à la perf. pendant la perf. précédente à ≥100 mg/h: au début 100 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 100 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Lymphome folliculaire
1ère perf. du cycle 1: au début 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h; perf. suivantes du cycle 1: en cas d'absence de réaction liée à la perf. ou de réaction liée à la perf. de degré 1 pendant la perf. précédente à ≥100 mg/h: au début 100 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 100 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Dès cycle 2, si aucune réaction liée à la perf. de degré 1–2 avec symptômes persistants ou de degré ≥3 pendant cycle 1: év. au début 100 mg/h sur 30 min, puis augmenter à 900 mg/h sur env. 60 min, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Lymphome préalablement traité: >18 ans: cycles de 28 j.: 1000 mg aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2–6, puis tous les 2 mois; bendamustine: 90 mg/m² i.v. aux jours 1 et 2 des cycles 1–6.
Lymphome non préalablement traité: >18 ans: 1000 mg aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2–6/8, puis tous les 2 mois; durée des cycles et association «IPr».

Contre-indications

Procréation chez la femme (jusqu'à 18 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 18 mois après le traitement).

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

6031579

flacon 1 pce

3328.05

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680631720015

Lymphome folliculaire non traité précédemment (LF 1L)
GAZYVARO est remboursé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF 1L) non traité précédemment et présentant un index FLIPI de 2 ou plus* en association avec une chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO (traitement d’entretien pendant 2 ans maximum).
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assurance-maladie auprès de laquelle le patient était assuré au moment de la remise du médicament, et ce dès la première demande, un montant de 348.64 CHF (11.45% du P-Exf) pour chaque emballage de GAZYVARO remis. Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamé en plus.
* L'index FLIPI 2 ou plus s’applique uniquement aux patients nouvellement recrutés pour GAZYVARO (à partir du 01.09.2021).
La demande de remboursement doit être faite à compter de la date d’administration du traitement.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20248.03

Lymphome folliculaire réfractaire ou récidivant (LF r/r)
GAZYVARO est remboursé pour le traitement des patients souffrant d'un lymphome folliculaire qui n'ont pas répondu à un traitement au rituximab ou incluant le rituximab ou dont la maladie a évolué pendant ou jusqu'à 6 mois après ce traitement (LF r/r). Traitement en association avec la bendamustine suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO (traitement d’entretien pendant 2 ans maximum).
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse à l’assurance-maladie auprès de laquelle le patient était assurée au moment de la remise du médicament, et ce dès la première demande, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage de GAZYVARO remis. Le titulaire de l’autorisation informe l’assurance-maladie du montant du remboursement. Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à compter de la date d’administration du traitement.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20248.02

Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Après approbation des coûts par la caisse maladie, après consultation et autorisation préalables du médecin-conseil, en association avec le chlorambucil pour le traitement de première intention des patients «inaptes» atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et présentant une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou des comorbidités cliniquement significatives déterminées avec un score CIRS (évaluation cumulative des maladies) > 6 ou une valeur comparable issue d’un autre système d’évaluation reconnu.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20248.01.