Gazyvaro® (obinutuzumab) 23.07.2014
Autorisé dans la leucémie lymphoïde chronique Roche Pharma (Schweiz) AG

La FDA a autorisé la mise sur le marché américain de Gazyva™ (obinutuzumab) par une procédure d'homologation accélérée. Le médicament sous la description de Gazyvaro est maintenant aussi en commerce en Suisse. Ce nouvel anticorps monoclonal est indiqué en association au chlorambucil pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non encore traitée. Gazyvaro est administré par perfusion intraveineuse. L’obinutuzumab est le premier principe actif qualifié de percée thérapeutique par la FDA („breakthrough therapy designation“).
Tout comme le rituximab (MabThera®), le nouveau principe actif cible l’antigène de surface CD20, une protéine située sur la surface des lymphocytes B. Sous l’effet du traitement, les cellules B matures normales et malignes sont détruites. Les cellules souches sanguines de la moelle osseuse, qui ne portent pas cet antigène de surface, ne sont pas affectées et reproduiront de nouvelles cellules B normales.

Dans l’étude pivot de phase III, la survie sans progression de la LLC était nettement supérieure avec l’association obinutuzumab / chlorambucil (23 mois) qu’avec le chlorambucil seul (11.1 mois).

Le médicament comporte une mise en garde signalant le risque de réactivation des virus de l’hépatite B et de leucoencéphalopathie multifocale progressive. Ce sont des risques déjà connus avec d’autres anticorps de cette classe.

Sources:
Information professionnelle Gazyvaro®
FDA News Release - online
Deutsche Apotheker Zeitung - online
Pharmazeutische Zeitung - online
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