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Dénomination de Swissmedic

Enhertu 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caractéristiques

Antinéoplasique, conjugué anticorps-médicament (anti-HER2, inhibiteur de la topoisomérase I)

Biopharmaceutique

ATC

Trastuzumab déruxtécan (produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) (100 mg)

Substance sèche
Trastuzumab déruxtécan (produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) (100 mg)
Saccharose (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
pro vitro

Nouveau principe actif (NAS)

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de HER2 > Trastuzumab déruxtécan

Indications

Cancer du sein HER2 positif, inopérable ou métastatique: monothérapie dès 18 ans après au moins un traitement anti-HER2 antérieur y c. trastuzumab et taxane et progression au stade métastatique ou dans les 6 mois après un traitement adjuvant ou néo-adjuvant.
Cancer du sein HER2 faible, inopérable ou métastatique: monothérapie dès 18 ans après une chimiothérapie au stade métastatique ou récidive pendant ou dans les 6 mois après une chimiothérapie adjuvante (lors de statut positif aux récepteurs hormonaux: après un traitement endocrinien ou lorsqu'un tel traitement est inapproprié).
Cancer du sein HER2 positif, HER2 faible ou HER2 ultra-faible inopérable ou métastatique: monothérapie dès 18 ans lors de progression sous un ou plusieurs traitements endocriniens au stade métastatique et lorsqu'un autre traitement endocrinien n'est pas envisageable dans la prochaine ligne de traitement.
Indications avec autorisation à durée limitée: adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif localement avancé ou métastatique en monothérapie dès 18 ans en cas de progression pendant ou suivant un traitement de première ligne par trastuzumab et chimiothérapie; tumeurs solides HER2 positives (score 3+ par immunohistochimie [IHC]) inopérables ou métastatiques en monothérapie dès 18 ans lors de progression après min. un traitement systémique et sans options thérapeutiques alternatives satisfaisantes.

Posologie

Perf. i.v., (1ère perf. sur 90 min, puis év. sur 30 min) après reconstitution avec 5 ml d'eau pour inj. puis dilution dans 100 ml de glucose 5%, prémédication «IPr».
Cancer du sein, tumeurs solides: >18 ans: 5,4 mg/kg toutes les 3 sem.
Cancer de l'estomac: >18 ans: 6,4 mg/kg toutes les 3 sem.

Contre-indications

Procréation chez l'homme (jusqu'à min. 4 mois après le traitement), procréation chez la femme (jusqu'à min. 7 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 7 mois après le traitement).

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

7819782

flacon 1 pce

1704.15

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680679670013

Cancer du sein HER2 positif
Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique.

Chez les patients ayant reçu préalablement au moins une ligne de traitement anti-HER2, y compris du trastuzumab et un taxane, et présentaient une progression de la maladie soit au stade métastatique, soit dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant ou néo-adjuvant.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21338.01

Chez les patients ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2, y compris du trastuzumab, et présentaient une progression de la maladie pendant ou après le traitement par trastuzumab emtansine (T-DM1).
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21338.02

Cancer du sein HER2 faible (HER2 low breast cancer)
Enhertu en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 faible (score 1+ par immunohistochimie [IHC] ou score 2+ par immunohistochimie [IHC]/statut négatif par hybridation in situ [HIS]), non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie au stade métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.
Les patients présentant un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+) doivent, en outre, avoir reçu une hormonothérapie et être inéligibles à une autre hormonothérapie.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21338.03

Pour les indications cancers du sein, Daiichi Sankyo (Schweiz) AG remboursera un montant fixe du prix ex factory du traitement à la demande de l'assureur maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’administration du traitement. À la première demande, Daiichi Sankyo (Schweiz) AG informera l'assureur maladie du montant du remboursement. La TVA ne peut pas être réclamée en sus de ce montant du prix ex factory. La demande de remboursement doit être faite dès de le début de l'administration du traitement.

Uniquement après accord préalable sur la prise en charge des frais par l'assureur maladie après consultation préalable du médecin-conseil. Uniquement jusqu’à la progression de la maladie. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication (21338.XX).