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Enhertu® (trastuzumab déruxtécan)

03.02.2022

RMP Summary

Un résumé du plan de gestion des risques (RMP, Risk Management Plan) pour le médicament Enhertu® a été publié par Swissmedic.

Trastuzumab déruxtécan (Enhertu®): RMP Summary

Produit
Description

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CHF

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ENHERTU subst sèche 100 mg

L01FD04 Trastuzumab déruxtécan

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG flacon 1 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Cancer du sein HER2 positif, inopérable ou métastatique: monothérapie dès 18 ans après au moins un traitement anti-HER2 antérieur y c. trastuzumab et taxane et progression au stade métastatique ou dans les 6 mois après un traitement adjuvant ou néo-adjuvant.
Cancer du sein HER2 faible, inopérable ou métastatique: monothérapie dès 18 ans après une chimiothérapie au stade métastatique ou récidive pendant ou dans les 6 mois après une chimiothérapie adjuvante (lors de statut positif aux récepteurs hormonaux: après un traitement endocrinien ou lorsqu'un tel traitement est inapproprié).
Cancer du sein HER2 positif, HER2 faible ou HER2 ultra-faible inopérable ou métastatique: monothérapie dès 18 ans lors de progression sous un ou plusieurs traitements endocriniens au stade métastatique et lorsqu'un autre traitement endocrinien n'est pas envisageable dans la prochaine ligne de traitement.
Indications avec autorisation à durée limitée: adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne HER2 positif localement avancé ou métastatique en monothérapie dès 18 ans en cas de progression pendant ou suivant un traitement de première ligne par trastuzumab et chimiothérapie; tumeurs solides HER2 positives (score 3+ par immunohistochimie [IHC]) inopérables ou métastatiques en monothérapie dès 18 ans lors de progression après min. un traitement systémique et sans options thérapeutiques alternatives satisfaisantes.

Perf. i.v., (1ère perf. sur 90 min, puis év. sur 30 min) après reconstitution avec 5 ml d'eau pour inj. puis dilution dans 100 ml de glucose 5%, prémédication «IPr».
Cancer du sein, tumeurs solides: >18 ans: 5,4 mg/kg toutes les 3 sem.
Cancer de l'estomac: >18 ans: 6,4 mg/kg toutes les 3 sem.