Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD20)
Orphan Drug
Obinutuzumab
(produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary))
(1000 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Poloxamère 188 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 40 ml
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Poloxamère 188 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 40 ml
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD20 > Obinutuzumab
Indications
Leucémie lymphoïde chronique non préalablement traitée en association au chlorambucil chez des patients avec des co-morbidités; lymphome folliculaire non préalablement traité en association à une chimiothérapie, puis en monothérapie pendant max. 2 ans; lymphome folliculaire après échec d'un traitement à base de rituximab, en association à la bendamustine puis en monothérapie pendant max. 2 ans.
Posologie
Perf. i.v. après dilution dans NaCl 0,9%; prémédication «IPr».
Leucémie lymphoïde chronique
>18 ans: cycles de 28 j.: jour 1 du cycle 1: 1000 mg répartis sur 2 poches (poche 1: 100 mg dilués dans 100 ml, poche 2: 900 mg dilués dans 250 ml): poche 1 sur 4 h, en cas d'absence de réactions liées à la perf. continuer avec poche 2 (au début 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h), en cas de réaction liée à la perf. «IPr» poche 2 le jour 2; jours 8 et 15 du cycle 1 et jour 1 des cycles 2–6: 1000 mg, en cas d'absence des réactions liées à la perf. pendant la perf. précédente à ≥100 mg/h: au début 100 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 100 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Lymphome folliculaire
1ère perf. du cycle 1: au début 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h; perf. suivantes du cycle 1: en cas d'absence de réaction liée à la perf. ou de réaction liée à la perf. de degré 1 pendant la perf. précédente à ≥100 mg/h: au début 100 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 100 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Dès cycle 2, si aucune réaction liée à la perf. de degré 1–2 avec symptômes persistants ou de degré ≥3 pendant cycle 1: év. au début 100 mg/h sur 30 min, puis augmenter à 900 mg/h sur env. 60 min, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Lymphome préalablement traité: >18 ans: cycles de 28 j.: 1000 mg aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2–6, puis tous les 2 mois; bendamustine: 90 mg/m2 i.v. aux jours 1 et 2 des cycles 1–6.
Lymphome non préalablement traité: >18 ans: 1000 mg aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2–6/8, puis tous les 2 mois; durée des cycles et association «IPr».
Leucémie lymphoïde chronique
>18 ans: cycles de 28 j.: jour 1 du cycle 1: 1000 mg répartis sur 2 poches (poche 1: 100 mg dilués dans 100 ml, poche 2: 900 mg dilués dans 250 ml): poche 1 sur 4 h, en cas d'absence de réactions liées à la perf. continuer avec poche 2 (au début 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h), en cas de réaction liée à la perf. «IPr» poche 2 le jour 2; jours 8 et 15 du cycle 1 et jour 1 des cycles 2–6: 1000 mg, en cas d'absence des réactions liées à la perf. pendant la perf. précédente à ≥100 mg/h: au début 100 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 100 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Lymphome folliculaire
1ère perf. du cycle 1: au début 50 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h; perf. suivantes du cycle 1: en cas d'absence de réaction liée à la perf. ou de réaction liée à la perf. de degré 1 pendant la perf. précédente à ≥100 mg/h: au début 100 mg/h, év. augmenter toutes les 30 min de 100 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Dès cycle 2, si aucune réaction liée à la perf. de degré 1–2 avec symptômes persistants ou de degré ≥3 pendant cycle 1: év. au début 100 mg/h sur 30 min, puis augmenter à 900 mg/h sur env. 60 min, en cas de réaction liée à la perf. «IPr».
Lymphome préalablement traité: >18 ans: cycles de 28 j.: 1000 mg aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2–6, puis tous les 2 mois; bendamustine: 90 mg/m2 i.v. aux jours 1 et 2 des cycles 1–6.
Lymphome non préalablement traité: >18 ans: 1000 mg aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2–6/8, puis tous les 2 mois; durée des cycles et association «IPr».
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à 18 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 18 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
6031579
flacon 1 pce
3465.55
A
7680631720015
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Après approbation des coûts par la caisse maladie, après consultation et autorisation préalables du médecin-conseil, en association avec le chlorambucil pour le traitement de première intention des patients «inaptes» atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et présentant une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou des comorbidités cliniquement significatives déterminées avec un score CIRS (évaluation cumulative des maladies) > 6 ou une valeur comparable issue d’un autre système d’évaluation reconnu.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20248.01.
Après approbation des coûts par la caisse maladie, après consultation et autorisation préalables du médecin-conseil, en association avec le chlorambucil pour le traitement de première intention des patients «inaptes» atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et présentant une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou des comorbidités cliniquement significatives déterminées avec un score CIRS (évaluation cumulative des maladies) > 6 ou une valeur comparable issue d’un autre système d’évaluation reconnu.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20248.01.
Lymphome folliculaire réfractaire ou récidivant (LF r/r)
Traitement des patients souffrant d'un lymphome folliculaire qui n'ont pas répondu à un traitement au rituximab ou incluant le rituximab ou dont la maladie a évolué pendant ou jusqu'à 6 mois après le traitement (LF r/r). Traitement en association avec la bendamustine suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro (traitement d’entretien pendant un maximum de 2 ans).
Sur demande de la caisse maladie auprès de laquelle le patient était assuré au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA remboursera une partie fixe du prix départ usine pour chaque boîte de Gazyvaro achetée. Le titulaire de l’autorisation indique à chaque fois le montant des remboursements à la caisse maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus. La demande de remboursement doit intervenir à compter de la date d’administration du traitement.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20248.02.
Traitement des patients souffrant d'un lymphome folliculaire qui n'ont pas répondu à un traitement au rituximab ou incluant le rituximab ou dont la maladie a évolué pendant ou jusqu'à 6 mois après le traitement (LF r/r). Traitement en association avec la bendamustine suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro (traitement d’entretien pendant un maximum de 2 ans).
Sur demande de la caisse maladie auprès de laquelle le patient était assuré au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA remboursera une partie fixe du prix départ usine pour chaque boîte de Gazyvaro achetée. Le titulaire de l’autorisation indique à chaque fois le montant des remboursements à la caisse maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus. La demande de remboursement doit intervenir à compter de la date d’administration du traitement.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20248.02.
Lymphome folliculaire non traité précédemment (LF 1L)
Traitement des patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF 1L) non traité précédemment et présentant un index FLIPI de 2 ou plus* en association avec une chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivie d’un traitement d’entretien par Gazyvaro (traitement d’entretien pendant 2 ans maximum).
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA remboursera à la caisse maladie auprès de laquelle le patient était assuré au moment de l’achat un montant de 441.35 CHF pour chaque boîte de Gazyvaro achetée, sur demande de la caisse maladie. La TVA ne peut pas être récupérée en plus.
* L'index FLIPI 2 ou plus s’applique uniquement aux patients nouvellement recrutés pour le Gazyvaro (à partir du 01.09.2021).
La demande de remboursement doit être faite à compter de la date d’administration du traitement.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20248.03.
Traitement des patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF 1L) non traité précédemment et présentant un index FLIPI de 2 ou plus* en association avec une chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivie d’un traitement d’entretien par Gazyvaro (traitement d’entretien pendant 2 ans maximum).
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA remboursera à la caisse maladie auprès de laquelle le patient était assuré au moment de l’achat un montant de 441.35 CHF pour chaque boîte de Gazyvaro achetée, sur demande de la caisse maladie. La TVA ne peut pas être récupérée en plus.
* L'index FLIPI 2 ou plus s’applique uniquement aux patients nouvellement recrutés pour le Gazyvaro (à partir du 01.09.2021).
La demande de remboursement doit être faite à compter de la date d’administration du traitement.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20248.03.
News
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Autorisé dans la leucémie lymphoïde chronique
Contacts
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
