Uniquement après prescription par un gynécologue ou un oncologue et après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil, en monothérapie dans le sens d’un traitement d’entretien du cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif présentant une mutation germinale pathogène ou probablement pathogène de BRCA, sensible au platine et récidivant, dans les conditions suivantes:
• Au moins deux chimiothérapies préalables à base de platine, la dernière de ces chimiothérapies à base de platine devant remplir les critères suivants:
  o les patientes doivent avoir reçu au moins 4 cycles de la thérapie à base de platine, et y avoir répondu partiellement ou complètement;
  o après le dernier traitement, la patiente doit avoir présenté une réduction ≥30% du volume de la tumeur ou un CA-125 dans la norme ou une réduction de plus de 90% du CA-125 doit avoir été atteinte pendant la dernière thérapie à base de platine, réduction qui doit avoir été stable (pas d’augmentation >15%) pendant au moins 7 jours;
  o absence de lésions mesurables >2 cm après le dernier traitement;
• pas de traitement/traitement d’entretien préalable avec des inhibiteurs de PARP.
Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie.
Les traitements en association ou séquentiels tels que bévacizumab et niraparib ou des traitements immuno-oncologiques et le niraparib ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.
La dose de départ de Zejula est de deux gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 200 mg. Pour les patientes pesant ≥ 77 kg et présentant une numération plaquettaire normale (≥ 150'000/µl), la dose de départ est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 300 mg.
Durant les 24 premiers mois, les montants remboursés sont ceux figurant sur la LS. Pour un traitement d’une durée supérieure (à partir de 25 mois), le titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour l’achat de toute boîte supplémentaire de Zejula, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel l’assuré était assuré au moment de l’achat.
La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 6 mois qui suivent l’administration.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20775.01

Uniquement après prescription par un gynécologue ou un oncologue et après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil, pour le traitement d’entretien (monothérapie) du cancer séreux avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal chez les patientes présentant un risque élevé de récidive et une mutation BRCA ou un autre défaut de recombinaison homologue (HRD) avec instabilité génomique, dans les conditions suivantes:
• patientes ayant reçu une chimiothérapie néo-adjuvante et des chirurgies de réduction tumorale d’intervalle ou patientes atteintes d’une maladie de stade III et présentant un reliquat tumoral visible après une chirurgie de réduction tumorale primaire ou patientes présentant une maladie inopérable de stade III ou patientes présentant une maladie de stade IV
• patientes ayant reçu 6 à 9 cycles au maximum d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine et présentant une rémission complète ou partielle (réduction de ≥30% du volume tumoral, ou taux de CA-125 dans la norme, ou réduction du taux de CA-125 de plus de 90% par rapport aux valeurs initiales sur au moins 7 jours pendant la thérapie de première ligne) après ≥ 3 cycles de thérapie
• patientes ne présentant pas de signes cliniques de progression ou d’augmentation des taux de CA-125 après la fin de la chimiothérapie
• Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie
Les traitements en association ou séquentiels tels que bévacizumab et niraparib ou des traitements immuno-oncologiques et le niraparib ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.
La dose de départ de Zejula est de deux gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 200 mg. Pour les patientes pesant ≥ 77 kg et présentant une numération plaquettaire normale (≥ 150'000/µl), la dose de départ est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 300 mg.
Durant les 24 premiers mois, les montants remboursés sont ceux figurant sur la LS. Pour un traitement d’une durée supérieure (à partir de 25 mois), le titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour l’achat de toute boîte supplémentaire de Zejula, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel l’assuré était assuré au moment de l’achat. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du début de l’administration.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20775.02

Uniquement après prescription par un gynécologue ou un oncologue et après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil, en monothérapie dans le sens d’un traitement d’entretien du cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif présentant une mutation germinale pathogène ou probablement pathogène de BRCA, sensible au platine et récidivant, dans les conditions suivantes:
• Au moins deux chimiothérapies préalables à base de platine, la dernière de ces chimiothérapies à base de platine devant remplir les critères suivants:
  o les patientes doivent avoir reçu au moins 4 cycles de la thérapie à base de platine, et y avoir répondu partiellement ou complètement;
  o après le dernier traitement, la patiente doit avoir présenté une réduction ≥30% du volume de la tumeur ou un CA-125 dans la norme ou une réduction de plus de 90% du CA-125 doit avoir été atteinte pendant la dernière thérapie à base de platine, réduction qui doit avoir été stable (pas d’augmentation >15%) pendant au moins 7 jours;
  o absence de lésions mesurables >2 cm après le dernier traitement;
• pas de traitement/traitement d’entretien préalable avec des inhibiteurs de PARP.
Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie.
Les traitements en association ou séquentiels tels que bévacizumab et niraparib ou des traitements immuno-oncologiques et le niraparib ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.
La dose de départ de Zejula est de deux gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 200 mg. Pour les patientes pesant ≥ 77 kg et présentant une numération plaquettaire normale (≥ 150'000/µl), la dose de départ est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 300 mg.
Durant les 24 premiers mois, les montants remboursés sont ceux figurant sur la LS. Pour un traitement d’une durée supérieure (à partir de 25 mois), le titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour l’achat de toute boîte supplémentaire de Zejula, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel l’assuré était assuré au moment de l’achat.
La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 6 mois qui suivent l’administration.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20775.01

Uniquement après prescription par un gynécologue ou un oncologue et après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil, pour le traitement d’entretien (monothérapie) du cancer séreux avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal chez les patientes présentant un risque élevé de récidive et une mutation BRCA ou un autre défaut de recombinaison homologue (HRD) avec instabilité génomique, dans les conditions suivantes:
• patientes ayant reçu une chimiothérapie néo-adjuvante et des chirurgies de réduction tumorale d’intervalle ou patientes atteintes d’une maladie de stade III et présentant un reliquat tumoral visible après une chirurgie de réduction tumorale primaire ou patientes présentant une maladie inopérable de stade III ou patientes présentant une maladie de stade IV
• patientes ayant reçu 6 à 9 cycles au maximum d’une chimiothérapie de première ligne à base de platine et présentant une rémission complète ou partielle (réduction de ≥30% du volume tumoral, ou taux de CA-125 dans la norme, ou réduction du taux de CA-125 de plus de 90% par rapport aux valeurs initiales sur au moins 7 jours pendant la thérapie de première ligne) après ≥ 3 cycles de thérapie
• patientes ne présentant pas de signes cliniques de progression ou d’augmentation des taux de CA-125 après la fin de la chimiothérapie
• Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie
Les traitements en association ou séquentiels tels que bévacizumab et niraparib ou des traitements immuno-oncologiques et le niraparib ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.
La dose de départ de Zejula est de deux gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 200 mg. Pour les patientes pesant ≥ 77 kg et présentant une numération plaquettaire normale (≥ 150'000/µl), la dose de départ est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l’équivalent d’une dose quotidienne totale de 300 mg.
Durant les 24 premiers mois, les montants remboursés sont ceux figurant sur la LS. Pour un traitement d’une durée supérieure (à partir de 25 mois), le titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour l’achat de toute boîte supplémentaire de Zejula, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel l’assuré était assuré au moment de l’achat. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du début de l’administration.

Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20775.02