Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur de PARP
Gesundheit & Schönheit > Santé Antinéoplasique, inhibiteur de PARP, (Olaparib (100 mg))
Thérapie

Antinéoplasiques > Inhibiteurs de PARP

Indications
Monothérapie: carcinome ovarien séreux de haut grade, avancé (stade FIGO III et IV), nouvellement diagnostiqué, avec une mutation du gène BRCA, en rémission partielle ou complète après une première ligne de traitement (néo)adjuvante à base de platine; carcinome ovarien séreux de haut grade, avancé, récidivant et sensible au platine, en rémission partielle ou complète après un traitement à base de platine; adjuvant lors d'un cancer du sein précoce à haut risque HER2 négatif avec mutation gBRCA après une chimiothérapie (néo)adjuvante préalable; cancer du sein métastatique HER2 négatif avec mutation gBRCA traité auparavant par une anthracycline et un taxane (lors de cancer du sein positif pour des récepteurs hormonaux: seulement après progression sous traitement endocrinien ou lorsque ce dernier est inapproprié); traitement d'entretien de l'adénocarcinome pancréatique métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé pendant min. 16 sem. d'une première ligne de chimiothérapie à base de platine; cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec une mutation du gène BRCA avec progression après un traitement antérieur par un nouvel agent hormonal.
En association au bévacizumab: traitement d'entretien du carcinome ovarien séreux de haut grade, avancé (stade FIGO III et IV), nouvellement diagnostiqué, avec une mutation du gène BRCA ou une autre déficience de la recombinaison homologue associée à une instabilité génomique, en rémission partielle ou complète après une première ligne de traitement à base de platine et de taxane en association au bévacizumab.
Posologie
>18 ans: 300 mg (2 cp. à 150 mg) 2×/j. indépendamment des repas (posologie du bévacizumab: 15 mg/kg toutes les 3 sem. pendant max. 15 mois).
Contre-indications
Procréation chez l'homme et rapport sexuel sans préservatif chez les hommes dont la partenaire est enceinte (jusqu'à 3 mois après le traitement), grossesse et allaitement (jusqu'à 1 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN

7560363
blister 112 pce
5295.00
A
7680667450023
Cancer de l’ovaire après chimiothérapie de première ligne
Monothérapie
Uniquement sur prescription par un médecin spécialiste en gynécologie ou en oncologie et après accord de prise en charge par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil concernant le traitement d’entretien (en monothérapie) du cancer séreux de haut grade de l’ovaire de stade avancé (stades FIGO III et IV) avec une mutation du gène BRCA chez les patientes en rémission complète ou partielle (réduction ≥30% du volume de la tumeur ou taux de CA-125 n’ayant pas baissé jusqu’aux valeurs normales) suite à une première ligne de chimiothérapie (néo)adjuvante à base de platine et sans signe clinique de progression ou taux de CA-125 en augmentation après la fin de la chimiothérapie, dans les conditions suivantes:

- au moins 6 cycles de chimiothérapie à base de platine ou au moins 4 cycles en cas d’interruption de la chimiothérapie en raison de toxicité. - Maintien du traitement jusqu’à la progression.
- La durée maximale de remboursement du traitement est de 24 mois pour les patientes en rémission complète (aucune tumeur mise en évidence par radiographie) après 2 ans.

Pour les patientes avec une tumeur résiduelle mesurable après un traitement d’une durée supérieure à 24 mois (à partir de 25 mois), la titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour l’achat de toute boîte supplémentaire de Lynparza, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat. Durant les 24 premiers mois, les montants remboursés sont ceux figurant sur la LS. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en sus de cette partie du prix départ usine. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du début de l’administration.
Des thérapies combinées telles que olaparib avec des traitements immuno-oncologiques ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20852.01

Cancer de l’ovaire après chimiothérapie de première ligne
Traitement en association avec le bévacizumab
Uniquement sur prescription par un médecin spécialiste en gynécologie ou en oncologie, et après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil. Pour le traitement d’entretien en association avec le bévacizumab dans le cancer séreux de haut grade de l’ovaire de stade avancé (stades FIGO III et IV) avec une mutation du gène BRCA ou une autre déficience de recombinaison homologue (HRD) associée à une instabilité génomique (test Myriad myChoice CDx avec un score d’instabilité génomique [GIS] ≥ 42 ou un autre test validé avec un seuil équivalent) chez les patientes en rémission complète ou partielle suite à une première ligne de chimiothérapie à base de platine et de taxane associée au bévacizumab.
Dans les conditions suivantes:
- Pas de signe clinique de progression ou taux de CA-125 en augmentation après la fin de la chimiothérapie.
- Au moins 6 cycles et jusqu’à maximum 9 cycles de chimiothérapie à base de platine et de taxane (au moins 4 cycles en cas de toxicité non hématologique due au platine).
- Au moins 3 cycles de bévacizumab en association avec les trois derniers cycles de chimiothérapie à base de platine. En cas de chirurgie cytoréductrice d’intervalle, les patientes ne peuvent recevoir que deux cycles de bévacizumab en association avec les trois derniers cycles de chimiothérapie à base de platine.
- Le traitement par bévacizumab peut être administré pendant une durée totale maximale de 15 mois (incluant la période d’administration avec la chimiothérapie).
- Le traitement par Lynparza est maintenu jusqu’à la progression de la maladie.
- Pour les patientes en rémission complète (aucune tumeur mise en évidence par radiographie) après 2 ans, la durée maximale de remboursement du traitement est de 24 mois.

En cas de rechute, toutes reprises du traitement pour des lignes de traitement supérieures sont exclues du remboursement.

Pour l’association de Lynparza avec le bévacizumab, une part fixe du prix départ usine doit être remboursée à l’assureur-maladie pour chaque emballage de Lynparza acheté et chaque emballage de bévacizumab acheté.
À la première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne concernée est assurée au moment de l’achat, la titulaire de l’autorisation de Lynparza rembourse à cet assureur une part fixe du prix départ usine pour tout emballage de Lynparza acheté et utilisé en association avec le bévacizumab. La titulaire de l’autorisation communique le montant du remboursement à l’assureur-maladie. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du début de l’administration du traitement. Pour une durée de traitement supérieure à 24 mois (à partir du 25e mois), la titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour tout emballage supplémentaire de Lynparza acheté, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne concernée était assurée au moment de l’achat.
Le remboursement de la préparation de bévacizumab utilisée en association avec Lynparza est défini dans la limitation de la préparation de bévacizumab. Pour cette indication sont uniquement remboursées les préparations de bévacizumab qui ont été approuvées avec la limitation olaparib en association avec le bévacizumab correspondante.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20852.02

Cancer de l’ovaire récidivant après chimiothérapie
Uniquement après prescription par un gynécologue ou un oncologue et après garantie de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et consultation préalable du médecin-conseil, comme traitement d’entretien (monothérapie) chez des patientes atteints d’un cancer avancé séreux de haut grade de l’ovaire, sensible au platine, et suite à une réponse (partielle ou complète) à une chimiothérapie à base de platine dans les conditions suivantes:

- ≥ 2 chimiothérapies préalables à base de platine, la dernière de ces chimiothérapies à base de platine avec ≥ 4 cycles de thérapie.
- Pas de traitement/traitement d’entretien préalable par des inhibiteurs de PARP. Une exception à cela est un changement lié à la tolérance dans la même ligne de traitement sous inhibiteurs de PARP.
- Le traitement est poursuivi jusqu’à la progression.
Des thérapies combinées telles que olaparib avec des traitements immuno-oncologiques ainsi que la reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute ne sont pas remboursés.

Durant les 24 premiers mois, les montants remboursés sont ceux figurant sur la LS. Pour un traitement d’une durée supérieure (à partir de 25 mois), la titulaire de l’autorisation rembourse 50% du prix départ usine pour l’achat de toute boîte supplémentaire de Lynparza, sur demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l’achat.
La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit intervenir en règle générale dans les 6 mois qui suivent l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20852.03

Cancer du sein de stade précoce à haut risque
Uniquement sur prescription par un médecin spécialiste en gynécologie ou en oncologie et après accord de prise en charge par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil comme monothérapie pour le traitement adjuvant chez des patient(e)s adultes atteint(e)s d’un cancer du sein de stade précoce HER2-négatif à haut risque avec mutation du gène gBRCA dans les conditions suivantes:

- Traitement antérieur néoadjuvant ou adjuvant avec ≥6 cycles d’anthracycline et/ou de chimiothérapie à base de taxane.
- Conformité avec les critères de haut risque de l’étude Olympia (voir «Propriétés/Effets» de l’information professionnelle autorisée).
- Pas de traitement/traitement d’entretien antérieur par inhibiteurs de PARP.

Le remboursement est assuré pour 1 an au maximum ou jusqu’à la survenue d’une récidive de la maladie, selon ce qui se produit en premier lieu.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20852.04

Cancer du pancréas après thérapie de première ligne
Uniquement sur prescription par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en oncologie et après accord de prise en charge par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil concernant le traitement d’entretien (monothérapie) chez des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation du gène gBRCA délétère suspectée ou confirmée, dont la maladie n’a pas progressé pendant au moins 16 semaines d’une première ligne de chimiothérapie à base de platine dans les conditions suivantes:

- Statut de performance ECOG 0 – 1.
- Le traitement est poursuivi jusqu’à la progression de la maladie.

La reprise de traitements sur des lignes de traitement supérieures après une nouvelle rechute n’est pas remboursée.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20852.05

Cancer de la prostate
Uniquement sur prescription par un médecin spécialiste en urologie ou en oncologie et après accord de prise en charge par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil. Comme monothérapie chez les patients adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutation du gène gBRCA délétère suspectée ou confirmée (germinale et/ou somatique), dont la maladie a progressé après traitement antérieur par un nouvel agent hormonal.

- Il convient de confirmer une mutation du gène BRCA1/2 (en utilisant de l’ADN tumoral issu d’un prélèvement tissulaire ou de l’ADN germinal) avant le traitement par Lynparza comprimés pelliculés.
- Maintien du traitement jusqu’à la progression.

En cas de rechute, toutes reprises du traitement sont exclues du remboursement.
En cas d’arrêt du traitement dans les 28 jours après instauration du traitement, les coûts de la boîte complète sont remboursés à l’assureur-maladie par la titulaire de l’autorisation. Les arrêts de traitement doivent être communiqués immédiatement à l’assureur-maladie par le médecin traitant.
À la première demande de l’assurance maladie auprès laquelle la personne concernée est assurée au moment de l’achat, latitulaire de l’autorisation de Lynparza rembourse à cet assureur une part fixe du prix départ usine pour tout emballage de Lynparza acheté . La titulaire de l’autorisation communique le montant du remboursement à l’assureur. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en sus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du début de l’administration du traitement.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20852.06


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