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Actemra® (tocilizumab)

23.12.2013

Adaptation posologique en cas de transaminases augmentées, de neutrophiles ou thrombocytes diminués

Pour des valeurs de transaminases jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la norme (ULN), il est recommandé de diminuer la dose de méthotrexate administrée en comédication et, en cas de persistance de l’augmentation, de diminuer la dose d’Actemra à 4 mg/kg voire, si les transaminases restent élevées, d’arrêter Actemra jusqu’à ce que les taux se soient normalisés.
Pour des valeurs de transaminases comprises entre 3 et 5 fois l’ULN ou en cas de diminution du nombre des neutrophiles à 0,5-1×10⁹/l ou du nombre des thrombocytes à 50-100×10⁹/l, il est recommandé d’arrêter temporairement Actemra jusqu’à ce que les taux de transaminases se soient stabilisés à <3 fois l’ULN, le nombre des neutrophiles à >1×10⁹/l ou le nombre des thrombocytes à >100×10⁹/l. Le traitement par Actemra peut ensuite être repris à la dose de 4 mg/kg puis devrait être augmentée à la dose approuvée de 8 mg/kg.
Pour des valeurs de transaminases >5 fois l’ULN, ou en cas de diminution du nombre des neutrophiles à <500/µl ou du nombre des thrombocytes à <50’000/µl, Actemra doit être définitivement arrêté.

Source:
Information professionnelle Actemra®

Produit
Description

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CHF

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ACTEMRA conc perf 80 mg/4ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 4 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA conc perf 200 mg/10ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 10 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA conc perf 400 mg/20ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG flacon 20 ml

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA sol inj 162 mg/0.9ml ser pré

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG seringue préremplie 4 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».

ACTEMRA sol inj 162 mg/0.9ml stylo prérempli

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG stylo prérempli 4 pce

A
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

I.v. et s.c.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante aux DMARD (y c. méthotrexate), en monothérapie ou avec des DMARD (y c. méthotrexate); arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) dès 2 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate en monothérapie ou avec du méthotrexate.
I.v.: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère sans traitement préalable en monothérapie ou avec du méthotrexate, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 2 ans en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes, syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère induit par les lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique dès 2 ans.
S.c.: artérite à cellules géantes en association à un traitement corticoïde dégressif chez les patients ne nécessitant pas plus de 60 mg/j. de prednisone ou équivalent à l'instauration du traitement par Actemra, arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) dès 1 an en association aux corticoïdes et aux DMARD (y c. méthotrexate) en cas de réponse insuffisante aux AINS et aux stéroïdes.

Perfusion i.v.
Perf. i.v. sur 1 h, diluée dans NaCl 0,9% à 100 ml (≥30 kg) resp. à 50 ml (<30 kg).
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 8 mg/kg (max. 800 mg) toutes les 4 sem.
AJIp: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., <30 kg: 8 mg/kg toutes les 4 sem., év. augmenter à 10 mg/kg après 8 sem.
AJIs: 2–18 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg toutes les 2 sem., <30 kg: 12 mg/kg toutes les 2 sem.
SRC: >2 ans: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg; év. répéter jusqu'à 3× à intervalle de min. 8 h.
Injection s.c.
Polyarthrite rhumatoïde: >18 ans: 162 mg 1×/sem. (>100 kg: év. passage à un traitement i.v.); comédication avec le méthotrexate: év. réduction après 12 sem. à 162 mg toutes les 2 sem.; <60 kg et comédication avec le méthotrexate: au début 162 mg toutes les 2 sem., puis év. augmenter à 162 mg 1×/sem.
AJIp: 2–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg toutes les 2 sem., <30 kg: 162 mg toutes les 3 sem.
AJIs: 1–18 ans (<12 ans: seulement seringue préremplie): ≥30 kg: 162 mg/kg/sem., 10–30 kg: 162 mg/kg toutes les 2 sem.
Artérite à cellules géantes: >18 ans: débutante: 162 mg toutes les 2 sem., év. augmenter à 162 mg 1×/sem.; récidivante: 162 mg 1×/sem.; durée de la monothérapie après l'arrêt des corticoïdes: «IPr».