Follitropine bêta (Puregon®) 26.01.2012
 

Chez les patients âgés, un ajustement de dose n’est pas nécessaire. Une dyspnée et/ou des symptômes d’angio-œdème ont été rapportés comme réaction d’hypersensibilité généralisée dans des cas isolés. L’exanthème est un nouvel effet indésirable fréquemment rapporté chez l’homme, alors que chez la femme les effets indésirables suivants ont été ajoutés: vomissements, constipation, saignements vaginaux, métrorragie, augmentation du volume de l’utérus, pertes vaginales, dysménorrhée et torsion ovarienne. Des mises en garde concernant le risque de torsion ovarienne ont été ajoutées, celles concernant le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (HSO) sont renforcées.
Il existe des rapports de torsions ovariennes après un traitement par follitropine bêta ou après une intervention utilisant d’autres gonadotrophines. Ces observations ont éventuellement un lien avec d’autres facteurs de risque tels qu’un syndrome d’HSO, une grossesse, un antécédent de chirurgie abdominale, un antécédent de torsion ovarienne, un antécédent ou une présence de kystes ovariens/d’ovaires polykystiques. Un diagnostic précoce et une détorsion immédiate diminuent les lésions ovariennes dues à une irrigation sanguine réduite.

Des symptômes évoquant un syndrome d’HSO ont été rapportés chez environ 4% des femmes traitées par Puregon dans des études cliniques. Le risque d’hyperstimulation ovarienne concerne surtout les patientes se soumettant à une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’un programme de procréation médicalement assistée. Ce problème se manifeste fréquemment après le traitement hormonal, avec un pic 7 à 10 jours environ après la fin du traitement.
Le risque de syndrome d’HSO est accru dans les situations suivantes:
– Traitement de patientes avec cycles anovulatoires (stimulation monofolliculaire): en cas de présence de plus de 3 follicules ayant un diamètre de ≥14 mm, taux sériques d’estradiol >900 pg/ml (3300 pmol/ml); élévation très rapide du taux d’estradiol (par exemple taux plus que doublé chaque jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs).
– Stimulation multifolliculaire: en cas de présence de ≥18 follicules ayant un diamètre ≥11 mm, taux sériques d’estradiol >3000 pg/ml (11000 pmol/ml).
– Une réaction ovarienne excessive n’entraîne généralement un syndrome d’HSO que si de l’hCG est administrée pour déclencher l’ovulation ou si une grossesse se développe. Dans le cas d’une hyperstimulation indésirable, il ne faut par conséquent pas administrer d’hCG. Ceci s’applique en particulier en présence de ≥30 follicules et/ou de taux sériques d’estradiol >5500 pg/ml (20200 pmol/ml).
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