Beschreibung
Mylotarg Trockensub 5 mg für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (anti-CD33)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Gemtuzumab ozogamicin
(hP67.6; rekombinantes humanisiertes Immunglobulin [Ig] G4, Kappa-Antikörper, der von Säugertierzellkulturen in NS0 Zellen produziert wird)
(5 mg)
Saccharose (H)
Dextran 40 (H)
Natriumchlorid (H)
Natrium-dihydrogenphosphat-1-Wasser (H)
Dinatriumhydrogenphosphat (H)
pro vitro
Neue aktive Substanz (NAS)
Saccharose (H)
Dextran 40 (H)
Natriumchlorid (H)
Natrium-dihydrogenphosphat-1-Wasser (H)
Dinatriumhydrogenphosphat (H)
pro vitro
Therapie
Indikation
Nicht vorbehandelte, neu diagnostizierte CD33-positive akute myeloische Leukämie in Kombination mit Daunorubidin und Cytarabin, ausser akute Promyelozytenleukämie.
Dosierung
I.v. Inf. über 2 h (mit gering proteinbindendem In-Line Filter 0,2 µm) nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Inj. (max. Menge zur Entnahme pro Durchstechflasche: 4,5 ml = 4,5 mg) und Verdünnung (Dosis <3,9 mg: in einer Spritze, Dosis >3,9 mg: in einer Spritze oder einem Infusionsbeutel) in NaCl 0,9% (Endkonzentration: 0,075–0,234 mg/ml); Infusionsbeutel oder -Spritze vor Licht schützen; Prämedikation «FI».
>18 J.: 1. Induktionszyklus: 3 mg/m2 (max. 1 Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7 mit 60 mg/m2/Tag Daunorubicin über 30 Min. an den Tagen 1–3 und 200 mg/m2/Tag Cytarabin als kontinuierliche Inf. an den Tagen 1–7; 2. Induktionszyklus und Konsolidierungszyklen «FI».
>18 J.: 1. Induktionszyklus: 3 mg/m2 (max. 1 Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7 mit 60 mg/m2/Tag Daunorubicin über 30 Min. an den Tagen 1–3 und 200 mg/m2/Tag Cytarabin als kontinuierliche Inf. an den Tagen 1–7; 2. Induktionszyklus und Konsolidierungszyklen «FI».
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 7 Mon. nach Therapie) und beim Mann (bis min. 4 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis min. 1 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7768973
Durchstechflasche 1 Stk
A
7680668790012
Kontaktmöglichkeiten
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