Dénomination de Swissmedic
Mylotarg 5 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Description
Mylotarg subst sèche 5 mg pour un concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion
Caractéristiques
Antinéoplasique, conjugué anticorps-médicament (anti-CD33)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Gemtuzumab ozogamicine
(hP67.6; anticorps immunoglobuline [Ig] G4 kappa humanisé recombinant produit par culture de cellules de mammifères dans les cellules NS0)
(5 mg)
Saccharose (H)
Dextran 40 (H)
Sodium chlorure (H)
Sodium dihydrogénophosphate monohydrate (H)
Phosphate disodique (H)
pro vitro
Nouveau principe actif (NAS)
Saccharose (H)
Dextran 40 (H)
Sodium chlorure (H)
Sodium dihydrogénophosphate monohydrate (H)
Phosphate disodique (H)
pro vitro
Thérapie
Indications
Leucémie myéloïde aiguë CD33-positive nouvellement diagnostiquée, non préalablement traitée en association à la daunorubicine et à la cytarabine, sauf leucémie promyélocytaire aiguë.
Posologie
Perf i.v. de 2 h (avec filtre in-line de 0,2 µm à faible fixation protéinique) après reconstitution avec 5 ml d'eau pour inj. (quantité max. prélevable par flacon: 4,5 ml = 4,5 mg) et dilution (dose <3,9 mg: dans une seringue, dose >3,9 mg: dans une seringue ou une poche pour perf.) dans NaCl 0,9% (concentration finale: 0,075–0,234 mg/ml); protéger la poche ou la seringue de perf. de la lumière; prémédication «IPr».
>18 ans: 1er cycle d'induction: 3 mg/m2 (max. 1 flacon) aux jours 1, 4 et 7 avec 60 mg/m2/j. de daunorubicine sur 30 min aux jours 1–3 et 200 mg/m2/j. de cytarabine en perf. continue aux jours 1–7; 2e cycle d'induction et cycles de consolidation «IPr».
>18 ans: 1er cycle d'induction: 3 mg/m2 (max. 1 flacon) aux jours 1, 4 et 7 avec 60 mg/m2/j. de daunorubicine sur 30 min aux jours 1–3 et 200 mg/m2/j. de cytarabine en perf. continue aux jours 1–7; 2e cycle d'induction et cycles de consolidation «IPr».
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 7 mois après le traitement) et chez l'homme (jusqu'à min. 4 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 1 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7768973
flacon 1 pce
A
7680668790012
Contacts
Schärenmoosstrasse 99
8052 Zürich (CH)
GLN: 7601001010604
Tel: +41434957111
Fax: +41434957280
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