Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Skyclarys^TM  (Omaveloxolon 50 mg, Hartkapsel) erteilt.

Indikation: Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Der genaue Mechanismus, über den Omaveloxolon seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit Friedreich-Ataxie ausübt, ist unbekannt. Es wurde gezeigt, dass Omaveloxolon in vitro und in vivo bei Tieren und Menschen den Nrf2-Signalweg (Nrf2 = Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2) aktiviert. Der Nrf2-Signalweg ist an der zellulären Reaktion auf oxidativen Stress beteiligt.

Die empfohlene Dosierung von Skyclarys^TM beträgt 150 mg (3 Hartkapseln) einmal täglich.

Die bei Skyclarys^TM am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren ALT-Anstieg und Kopfschmerzen (jeweils 37,3%), Gewichtsabnahme (34,0%), Übelkeit (33,3%), AST-Anstieg und Ermüdung (jeweils 21,6%), Diarrhoe (19,6%), Schmerzen im Oropharynx (17,6%), Erbrechen (15,7%), Rückenschmerzen, Muskelspasmen und Grippe (jeweils 13,7%) und verminderter Appetit (11,8%).

Quelle:
Fachinformation Skyclarys^TM