Iclusig® (Ponatinib) 29.03.2023
Neue Dosierungsempfehlung, neuer Warnhinweise

Bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase beträgt die empfohlene Anfangsdosis 45 mg einmal täglich, gefolgt von einer Dosisreduktion auf 15 mg einmal täglich beim Erreichen eines molekularen Ansprechens von BCR-ABL1IS ≤1 %. Das Risiko für Arterienverschlüsse ist dosisabhängig. Bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, bei denen ein molekulares Ansprechen (BCRABL1IS≤1 %) erreicht wurde, ist die Dosis auf 15 mg zu reduzieren, um das Risiko für Arterienverschlüsse zu verringern. Bei einer Dosisreduktion wird eine engmaschige Überwachung des Ansprechens empfohlen. Bei Patienten mit nachlassendem Ansprechen kann die Dosis vonIclusig wieder auf die zuletzt tolerierte Dosis von 30 mg oder 45 mg oral einmal täglich erhöht werden.

Von den 94 Patienten, die bei der OPTIC-Studie eine Anfangsdosis von 45 mg erhielten, traten bei 16 % der Patienten Arrhythmien auf; 4,3 % zeigten Arrhythmien des Grades 3 oder 4. Zu den Arrhythmien des Grades 3 oder 4 zählten Vorhofflimmern, Herz- und Atemstillstand, supraventrikuläre Extrasystolen und eine Synkope. Achten Sie auf Symptome, die auf eine langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel) oder eine schnelle Herzfrequenz (Brustschmerzen, Herzklopfen oder Schwindel) hindeuten und behandeln Sie die Patienten entsprechend. Setzen Sie die Behandlung mit Iclusig aus und setzen Sie sie anschliessend mit gleichbleibender oder verringerter Dosis fort. Setzen Sie Iclusig im Falle eines Rezidivs oder bei Verschlechterung ab.


Quelle:
Fachinformation Iclusig®, Stand Info 07/2022
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