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Entresto (sacubitrilum / valsartanum)

04.08.2025

Fehlerhafte Angaben im Text der Packungsbeilage (Patienteninformation)

Präparat: Entresto, Filmtabletten (Zulassungsnummer 65673) und Entresto, filmüberzogenes Granulat (Zulassungsnummer 69255)
Wirkstoffe: sacubitrilum und valsartanum
Zulassungsinhaberin: Novartis Pharma Schweiz AG
Betroffene Chargen: siehe Firmenschreiben

In der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» wurde bei der letzten Aktualisierung der Patienteninformation folgender Warnhinweis fälschlicherweise gelöscht: Wenn ein Patient Psychiatrische Ereignisse wie Halluzinationen, Paranoia und Schlafstörungen wahrnimmt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan erwogen werden.
In der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Entresto haben?» unter der Häufigkeit «Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)» wurde bei der letzten Aktualisierung der Patienteninformation folgende unerwünschte Nebenwirkung fälschlicherweise gelöscht: niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie, nachgewiesen durch einen Bluttest).
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Entresto (sacubitrilum / valsartanum)

Produkt
Beschreibung

Firma

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Preis
CHF

Abgabekat.
Rückerstattungskat.

ENTRESTO Filmtabl 50 mg

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 28 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Filmtabl 100 mg

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 56 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Filmtabl 200 mg

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 56 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Gran 6mg/6mg Kaps zum Öffnen (iH 01/25)

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 60 Stk

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.

ENTRESTO Gran 15mg/16mg Kaps zum Öffnen (iH 01/25)

+ C09DX04 Valsartan und Sacubitril

Novartis Pharma Schweiz AG Blister 60 Stk

>18 Jahre
Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, LVEF ≤40%) in Kombination mit anderen Therapien anstelle eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten.
1–18 Jahre
Symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Unabhängig der Mahlzeiten; filmüberzogenes Granulat: Inhalt auf eine kleine Menge weiche Nahrung streuen.
>18 Jahre
Initial 2×tgl. 100 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 50 mg), dann alle 2–4 Wo. verdoppeln bis 2×tgl. 200 mg.
1–18 Jahre
>50 kg: initial 2×tgl. 49 mg/51 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 97 mg/103 mg.
40–50 kg: initial 2×tgl. 24 mg/26 mg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 72 mg/78 mg.
<40 kg: initial 2×tgl. 1,6 mg/kg (bei Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten und evtl. bei Patienten mit niedrigdosierter Vorbehandlung dieser Wirkstoffe: initial 2×tgl. 0,8 mg/kg), Dosistitration «FI», Zieldosis: 2×tgl. 3.1 mg/kg.